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Xanthohumol und das metabolische Syndrom

23. Juli 2015 aktualisiert von: Jan Frederik Stevens, Oregon State University
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Xanthohumol (XN). Kleine Mengen Xanthohumol kommen natürlicherweise in Hopfen vor, der zur Bierherstellung verwendet wird, und XN kommt auch in Bier selbst vor. Studien an Tieren haben gezeigt, dass XN den Blutzucker und Blutfette wie Triglyceride senken kann, die zu Herzerkrankungen beitragen können. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie viel XN in das Blut aufgenommen wird und wie schnell es den Körper verlässt, wenn es oral eingenommen wird. Nach Abschluss der PK-Studie ist es das langfristige Ziel der Forscher herauszufinden, ob Xanthohumol Risikofaktoren für Herzkrankheiten und Typ-2-Diabetes beim Menschen senken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Männer und Frauen in der Gegend von Portland, Oregon

Beschreibung

  • BMI 18-32 kg/m2 (um Verwechslungen mit extremer Fettleibigkeit zu vermeiden).
  • Raucher oder Nichtraucher.
  • Normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung und klinische Labortests.
  • Bereit, vier Tage vor und während der Studie auf den Bierkonsum zu verzichten, da Bier XN und verwandte prenylierte (PN) Flavonoide wie IX, 8-PN und 6-PN enthält.
  • Derzeit keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen.
  • Keine akuten Erkrankungen wie Krankenhausaufenthalte oder Operationen mindestens drei Monate vor Aufnahme in die Studie.
  • Wenn weiblich, nicht schwanger (wie durch Urin-Schwangerschaftstest bestätigt), stillen oder planen, vor Abschluss der Studie schwanger zu werden, und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (hormonelle Methoden NICHT erlaubt).
  • Wenn männlich mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der bereit ist, seinen Partner über seine Teilnahme an dieser klinischen Studie zu informieren und hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung während der Studie anzuwenden.
  • Sie befolgen derzeit keine extreme Diät wie Atkins, Zone oder Ornish und sind bereit, ihre aktuelle Ernährung ohne extreme Änderungen für die Dauer der Studie beizubehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
20mg
Einzeldosis 20 mg Xanthohumol
Nahrungsergänzungsmittel: Xanthohumol
PK-Studie mit einer Kapsel einer der drei zufällig zugewiesenen Dosen
60mg
Einzeldosis 60 mg Xanthohumol
Nahrungsergänzungsmittel: Xanthohumol
PK-Studie mit einer Kapsel einer der drei zufällig zugewiesenen Dosen
180mg
Einzeldosis 180 mg Xanthohumol
Nahrungsergänzungsmittel: Xanthohumol
PK-Studie mit einer Kapsel einer der drei zufällig zugewiesenen Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Xanthohumol und Metaboliten.
Zeitfenster: 6 Tage
Die Ergebnismessungen sind die Spiegel von Xanthohumol und seinen Metaboliten in Blut und Urin nach einer Einzeldosis von 20 mg, 60 mg oder 180 mg Xanthohumol über einen Zeitraum von sechs Tagen. Diese Konzentrationen werden verwendet, um die Pharmakokinetik von Xanthohumol beim Menschen zu bestimmen.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon State University

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan F Stevens, PhD, Oregon State University
  • Hauptermittler: Jon Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT005294 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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