- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01369316
Circumferent submukosalt snitt Endoskopisk mukosal resektion kontra konventionell endoskopisk mukosal resektion av kolonpolyper (CSIEMR)
25 mars 2025 uppdaterad av: Professor Michael Bourke
Circumferent submukosalt snitt Endoskopisk mukosal resektion kontra konventionell endoskopisk resektion för avlägsnande av stora lateralt spridda tumörer och sittande polyper i tjocktarmen
Den endoskopiska slemhinneresektionen (CSI-EMR) kommer att vara minst lika säker men effektivare än konventionell EMR för injektionsassisterad EMR av stora lateralt spridda tumörer och fastsittande polyper i tjocktarmen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har nyligen utvecklat en ny, och utredarna tror på en säkrare och effektivare teknik för endoskopisk mukosal resektion (EMR).
Med den nya metoden gör utredarna små snitt runt polypen för att isolera den.
Därefter injiceras gelofusinlösningen under polypen och ger större höjd.
Detta gör att vi kan förbättra chansen att ta bort hela polypen med ett försök i ett stycke.
Det är att föredra att avlägsna polypen i ett stycke eftersom det minimerar risken för att lämna kvarvarande polypvävnad.
Vårt team har nyligen avslutat en djurstudie som jämför vår nyutvecklade teknik med konventionell EMR.
Utredarna har funnit betydande förbättringar i vår förmåga att helt ta bort polypen i ett försök.
Det har också gjorts nya studier utomlands som har visat att denna nya teknik är ganska effektiv.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke till provdeltagande
- Ålder över 18
- Adenom som inte tidigare har försökts för resektion (dvs. naiva lesioner)
- Adenomstorlek större än 20 mm
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18
- Tidigare resektion eller resektionsförsök av måladenomskada
- Gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Circumferential submukosal snittresektion
|
Patienten är randomiserad, om i den aktiva armen kommer proceduren att fortsätta som endoskopisk slemhinneresektion med cirkumferential submukosal snitt.
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk slemhinneresektion
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få den konventionella behandlingen Endoskopisk slemhinneresektion där den fastsittande lesionen injiceras och fångas med bitvis teknik.
|
Patienter som randomiserats till denna interventionstyp kommer att få utföra endoskopisk slemhinneresektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektiviteten av CSI EMR (frekvenser av en-block resektion, återfallsfrekvens)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Första postat (Beräknad)
8 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR-002-CSI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .