Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Circumferent submukosalt snitt Endoskopisk mukosal resektion kontra konventionell endoskopisk mukosal resektion av kolonpolyper (CSIEMR)

25 mars 2025 uppdaterad av: Professor Michael Bourke

Circumferent submukosalt snitt Endoskopisk mukosal resektion kontra konventionell endoskopisk resektion för avlägsnande av stora lateralt spridda tumörer och sittande polyper i tjocktarmen

Den endoskopiska slemhinneresektionen (CSI-EMR) kommer att vara minst lika säker men effektivare än konventionell EMR för injektionsassisterad EMR av stora lateralt spridda tumörer och fastsittande polyper i tjocktarmen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna har nyligen utvecklat en ny, och utredarna tror på en säkrare och effektivare teknik för endoskopisk mukosal resektion (EMR). Med den nya metoden gör utredarna små snitt runt polypen för att isolera den. Därefter injiceras gelofusinlösningen under polypen och ger större höjd. Detta gör att vi kan förbättra chansen att ta bort hela polypen med ett försök i ett stycke. Det är att föredra att avlägsna polypen i ett stycke eftersom det minimerar risken för att lämna kvarvarande polypvävnad. Vårt team har nyligen avslutat en djurstudie som jämför vår nyutvecklade teknik med konventionell EMR. Utredarna har funnit betydande förbättringar i vår förmåga att helt ta bort polypen i ett försök. Det har också gjorts nya studier utomlands som har visat att denna nya teknik är ganska effektiv.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke till provdeltagande
  • Ålder över 18
  • Adenom som inte tidigare har försökts för resektion (dvs. naiva lesioner)
  • Adenomstorlek större än 20 mm

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18
  • Tidigare resektion eller resektionsförsök av måladenomskada
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Circumferential submukosal snittresektion
Patienten är randomiserad, om i den aktiva armen kommer proceduren att fortsätta som endoskopisk slemhinneresektion med cirkumferential submukosal snitt.
Aktiv komparator: Endoskopisk slemhinneresektion
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få den konventionella behandlingen Endoskopisk slemhinneresektion där den fastsittande lesionen injiceras och fångas med bitvis teknik.
Patienter som randomiserats till denna interventionstyp kommer att få utföra endoskopisk slemhinneresektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten av CSI EMR (frekvenser av en-block resektion, återfallsfrekvens)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Beräknad)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EMR-002-CSI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera