Circumferentiële submucosale incisie Endoscopische mucosa-resectie versus conventionele endoscopische mucosa-resectie van colonpoliepen (CSIEMR)
28 juni 2023 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke
Circumferentiële submucosale incisie Endoscopische mucosale resectie versus conventionele endoscopische resectie voor de verwijdering van grote lateraal uitdijende tumoren en sessiele poliepen van het colon
Die Endoscopische Mucosale Resectie (CSI-EMR) met een circumferentiële submucosale incisie zal minstens even veilig maar effectiever zijn dan conventionele EMR voor injectie-geassisteerde EMR van grote lateraal uitdijende tumoren en sessiele poliepen van de dikke darm.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben onlangs een nieuwe, en de onderzoekers geloven veiliger en effectievere techniek voor endoscopische mucosale resectie (EMR) ontwikkeld.
Met behulp van de nieuwe methode maken de onderzoekers kleine sneetjes rond de poliep om deze te isoleren.
Vervolgens wordt de Gelofusine-oplossing onder de poliep geïnjecteerd en zorgt voor meer elevatie.
Hierdoor vergroten we de kans op verwijdering van de gehele poliep met één poging in één stuk.
Het verdient de voorkeur om de poliep in één stuk te verwijderen, omdat de kans op achterblijvend poliepweefsel zo klein mogelijk is.
Ons team heeft onlangs een dierstudie afgerond waarin onze nieuw ontwikkelde techniek werd vergeleken met conventionele EMR.
De onderzoekers hebben significante verbeteringen gevonden in ons vermogen om de poliep in één keer volledig te verwijderen.
Er zijn ook recente onderzoeken in het buitenland die hebben aangetoond dat deze nieuwe techniek behoorlijk effectief is.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 93 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Leeftijd ouder dan 18
- Adenomen die niet eerder zijn geprobeerd voor resectie (d.w.z. naïeve laesies)
- Adenoom groter dan 20 mm
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Eerdere resectie of poging tot resectie van doeladenoomlaesie
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Circumferentiële submucosale incisie-resectie
|
De patiënt wordt gerandomiseerd, als in de actieve arm de procedure zal worden voortgezet als een circumferentiële submucosale incisie endoscopische mucosale resectie.
|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische mucosale resectie
Patiënten die gerandomiseerd zijn in deze arm, krijgen de conventionele behandeling endoscopische mucosale resectie, waarbij de sessiele laesie wordt geïnjecteerd en gestrikt door middel van een stukje bij beetje techniek.
|
Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar dit interventietype, wordt een endoscopische mucosale resectie uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van CSI EMR (percentages van en-bloc resectie, recidiefpercentages)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
8 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR-002-CSI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .