Incisión submucosa circunferencial Resección mucosa endoscópica versus resección mucosa endoscópica convencional de pólipos colónicos (CSIEMR)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Professor Michael Bourke
Incisión submucosa circunferencial Resección mucosa endoscópica versus resección endoscópica convencional para la extirpación de tumores grandes de extensión lateral y pólipos sésiles del colon
Que la resección endoscópica de la mucosa con incisión submucosa circunferencial (CSI-EMR) será al menos tan segura pero más efectiva que la EMR convencional para la EMR asistida por inyección de grandes tumores de extensión lateral y pólipos sésiles del colon.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han desarrollado recientemente una técnica nueva, y creen que es más segura y eficaz, para la resección endoscópica de la mucosa (EMR).
Utilizando el nuevo método, los investigadores hacen pequeños cortes alrededor del pólipo para aislarlo.
Posteriormente, la solución Gelofusine se inyecta debajo del pólipo y proporciona una mayor elevación.
Esto nos permite mejorar la posibilidad de extirpar todo el pólipo con un intento en una sola pieza.
Es preferible extirpar el pólipo de una sola pieza, ya que minimiza la posibilidad de dejar tejido de pólipo residual.
Nuestro equipo ha completado recientemente un estudio en animales que compara nuestra técnica recientemente desarrollada con la EMR convencional.
Los investigadores han encontrado mejoras significativas en nuestra capacidad para extirpar completamente el pólipo en un solo intento.
También ha habido estudios recientes en el extranjero que han demostrado que esta nueva técnica es bastante efectiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede dar su consentimiento informado para la participación en el ensayo
- Mayor de 18 años
- Adenomas que no se han intentado previamente para la resección (es decir, lesiones ingenuas)
- Tamaño del adenoma mayor de 20 mm
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Resección previa o intento de resección de la lesión de adenoma diana
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resección de incisión submucosa circunferencial
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El paciente es aleatorizado, si en el brazo activo el procedimiento continuará como Resección Endoscópica de la Mucosa con Incisión Submucosa Circunferencial.
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Comparador activo: Resección mucosa endoscópica
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán el tratamiento convencional Resección mucosa endoscópica en la que la lesión sésil se inyecta y se atrapa mediante una técnica fragmentaria.
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A los pacientes asignados al azar a este tipo de intervención se les realizará una resección endoscópica de la mucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de CSI EMR (tasas de resección en bloque, tasas de recurrencia)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR-002-CSI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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