Incision sous-muqueuse circonférentielle Résection muqueuse endoscopique versus résection muqueuse endoscopique conventionnelle des polypes coliques (CSIEMR)
28 juin 2023 mis à jour par: Professor Michael Bourke
Incision sous-muqueuse circonférentielle Résection muqueuse endoscopique versus résection endoscopique conventionnelle pour l'élimination des grosses tumeurs à propagation latérale et des polypes sessiles du côlon
Cette résection muqueuse endoscopique par incision sous-muqueuse circonférentielle (CSI-EMR) sera au moins aussi sûre mais plus efficace que l'EMR conventionnel pour l'EMR assistée par injection de grosses tumeurs à propagation latérale et de polypes sessiles du côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont récemment développé une nouvelle technique, et les enquêteurs pensent qu'elle est plus sûre et plus efficace pour la résection muqueuse endoscopique (EMR).
En utilisant la nouvelle méthode, les enquêteurs font de petites coupures autour du polype pour l'isoler.
Par la suite, la solution Gelofusine est injectée sous le polype et permet une plus grande élévation.
Cela nous permet d'améliorer les chances de retirer tout le polype en une seule tentative en un seul morceau.
Il est préférable de retirer le polype en un seul morceau car cela minimise le risque de laisser du tissu polype résiduel.
Notre équipe a récemment terminé une étude animale comparant notre technique nouvellement développée à l'EMR conventionnel.
Les chercheurs ont trouvé des améliorations significatives dans notre capacité à éliminer complètement le polype en une seule tentative.
Il y a aussi eu des études récentes à l'étranger qui ont montré que cette nouvelle technique était très efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael J Bourke
- Numéro de téléphone: 0298459779
- E-mail: ace.westmead@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathleen Goodrick
- Numéro de téléphone: 0288909779
- E-mail: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
Lieux d'étude
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New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Contact:
- Rebecca Sonson
- Numéro de téléphone: 0298459779
- E-mail: bec2153@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Michael J Bourke
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Chercheur principal:
- Farzan Fartash
-
Sous-enquêteur:
- Stephen J Williams
-
Sous-enquêteur:
- Alan Moss
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 93 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Peut donner son consentement éclairé à la participation à l'essai
- Âge supérieur à 18 ans
- Les adénomes qui n'ont pas encore été tentés de résection (c.-à-d. lésions naïves)
- Taille de l'adénome supérieure à 20 mm
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Résection antérieure ou tentative de résection de la lésion d'adénome cible
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Résection par incision sous-muqueuse circonférentielle
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Le patient est randomisé, si dans le bras actif, la procédure se poursuivra en tant que résection muqueuse endoscopique par incision sous-muqueuse circonférentielle.
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Comparateur actif: Résection muqueuse endoscopique
Les patients randomisés dans ce bras recevront le traitement conventionnel de résection muqueuse endoscopique dans lequel la lésion sessile est injectée et piégée par une technique fragmentaire.
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Les patients randomisés dans ce type d'intervention subiront une résection muqueuse endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité du DME CSI (taux de résection en bloc, taux de récidive)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Première publication (Estimé)
8 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR-002-CSI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .