Incisione circonferenziale sottomucosa Resezione endoscopica della mucosa rispetto alla resezione endoscopica convenzionale della mucosa dei polipi del colon (CSIEMR)
25 marzo 2025 aggiornato da: Professor Michael Bourke
Incisione sottomucosa circonferenziale Resezione endoscopica della mucosa rispetto alla resezione endoscopica convenzionale per la rimozione di grandi tumori a diffusione laterale e polipi sessili del colon
Quella resezione endoscopica della mucosa dell'incisione sottomucosa circonferenziale (CSI-EMR) sarà almeno altrettanto sicura ma più efficace dell'EMR convenzionale per l'EMR assistito da iniezione di grandi tumori a diffusione laterale e polipi sessili del colon.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno recentemente sviluppato una nuova tecnica e gli investigatori ritengono più sicura ed efficace per la resezione endoscopica della mucosa (EMR).
Utilizzando il nuovo metodo, gli investigatori praticano piccoli tagli attorno al polipo per isolarlo.
Successivamente la soluzione Gelofusine viene iniettata sotto il polipo e fornisce una maggiore elevazione.
Questo ci permette di migliorare la possibilità di rimozione dell'intero polipo con un tentativo in un unico pezzo.
È preferibile rimuovere il polipo in un unico pezzo in quanto riduce al minimo la possibilità di lasciare il tessuto residuo del polipo.
Il nostro team ha recentemente completato uno studio sugli animali confrontando la nostra tecnica appena sviluppata con l'EMR convenzionale.
Gli investigatori hanno riscontrato miglioramenti significativi nella nostra capacità di rimuovere completamente il polipo in un solo tentativo.
Ci sono stati anche recenti studi all'estero che hanno dimostrato che questa nuova tecnica è piuttosto efficace.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Può dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Età maggiore di 18 anni
- Adenomi che non sono stati precedentemente tentati per la resezione (es. lesioni naïve)
- Dimensione dell'adenoma superiore a 20 mm
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Precedente resezione o tentata resezione della lesione dell'adenoma target
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resezione dell'incisione sottomucosa circonferenziale
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Il paziente è randomizzato, se nel braccio attivo la procedura continuerà come resezione endoscopica della mucosa con incisione sottomucosa circonferenziale.
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Comparatore attivo: Resezione endoscopica della mucosa
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno il trattamento convenzionale Resezione mucosa endoscopica in cui la lesione sessile viene iniettata e catturata con tecnica frammentaria.
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Ai pazienti randomizzati in questo tipo di intervento verrà eseguita la resezione endoscopica della mucosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia di CSI EMR (tassi di resezione in blocco, tassi di recidiva)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2011
Primo Inserito (Stimato)
8 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR-002-CSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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