Obwodowe nacięcie podśluzówkowe Endoskopowa resekcja błony śluzowej w porównaniu z konwencjonalną endoskopową resekcją błony śluzowej polipów okrężnicy (CSIEMR)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke
Obwodowe nacięcie podśluzówkowe Endoskopowa resekcja błony śluzowej w porównaniu z konwencjonalną resekcją endoskopową w celu usunięcia dużych guzów szerzących się bocznie i bezszypułkowych polipów jelita grubego
Ta endoskopowa resekcja błony śluzowej obwodowego nacięcia podśluzówkowego (CSI-EMR) będzie co najmniej tak samo bezpieczna, ale bardziej skuteczna niż konwencjonalna EMR dla EMR wspomaganej iniekcją dużych, rozprzestrzeniających się bocznie guzów i bezszypułkowych polipów okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze opracowali niedawno nową, i uważają badaczy, bezpieczniejszą i skuteczniejszą technikę endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR).
Wykorzystując nową metodę, badacze wykonują małe nacięcia wokół polipa, aby go wyizolować.
Następnie roztwór Gelofusine jest wstrzykiwany pod polip i zapewnia większe uniesienie.
Dzięki temu zwiększamy szansę na usunięcie całego polipa za jednym podejściem w jednym kawałku.
Zaleca się usunięcie polipa w jednym kawałku, ponieważ minimalizuje to ryzyko pozostawienia resztek tkanki polipa.
Nasz zespół niedawno zakończył badanie na zwierzętach porównujące naszą nowo opracowaną technikę z konwencjonalnym EMR.
Badacze stwierdzili znaczącą poprawę w naszej zdolności do całkowitego usunięcia polipa za jednym podejściem.
Niedawno przeprowadzono również zagraniczne badania, które wykazały, że ta nowa technika jest dość skuteczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Wiek powyżej 18 lat
- Gruczolaki, których wcześniej nie próbowano wyciąć (tj. zmiany naiwne)
- Wielkość gruczolaka większa niż 20 mm
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Wcześniejsza resekcja lub próba resekcji docelowej zmiany gruczolaka
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resekcja obwodowego nacięcia podśluzówkowego
|
Pacjent jest randomizowany, jeśli w ramieniu aktywnym zabieg będzie kontynuowany jako okrężne nacięcie podśluzówkowe endoskopowa resekcja błony śluzowej.
|
|
Aktywny komparator: Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają konwencjonalne leczenie endoskopową resekcją błony śluzowej, w której siedząca zmiana jest wstrzykiwana i chwytana techniką częściową.
|
U pacjentów przydzielonych losowo do tego typu interwencji zostanie wykonana endoskopowa resekcja błony śluzowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność CSI EMR (Częstość resekcji en-bloc, częstość nawrotów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR-002-CSI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .