Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Circumferensielt submukosalt snitt Endoskopisk slimhinnereseksjon versus konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon av kolonpolypper (CSIEMR)

28. juni 2023 oppdatert av: Professor Michael Bourke

Circumferensielt submukosalt snitt Endoskopisk slimhinnereseksjon versus konvensjonell endoskopisk reseksjon for fjerning av store lateralt spredte svulster og fastsittende polypper i tykktarmen

At endoskopisk slimhinnereseksjon (CSI-EMR) vil være minst like sikker, men mer effektiv enn konvensjonell EMR for injeksjonsassistert EMR av store lateralt spredte tumorer og fastsittende polypper i tykktarmen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har nylig utviklet en ny, og etterforskerne mener sikrere og mer effektiv teknikk for endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Ved å bruke den nye metoden gjør etterforskerne små kutt rundt polyppen for å isolere den. Deretter injiseres Gelofusine-løsningen under polyppen og gir større høyde. Dette lar oss forbedre sjansen for fjerning av hele polyppen med ett forsøk i ett stykke. Det er å foretrekke å fjerne polyppen i ett stykke, da det minimerer sjansen for å etterlate gjenværende polyppevev. Teamet vårt har nylig fullført en dyrestudie som sammenligner vår nyutviklede teknikk med konvensjonell EMR. Etterforskerne har funnet betydelige forbedringer i vår evne til å fjerne polyppen fullstendig i ett forsøk. Det har også vært nylige studier i utlandet som har vist at denne nye teknikken er ganske effektiv.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J Bourke
        • Hovedetterforsker:
          • Farzan Fartash
        • Underetterforsker:
          • Stephen J Williams
        • Underetterforsker:
          • Alan Moss

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi informert samtykke til prøvedeltakelse
  • Alder over 18
  • Adenomer som ikke tidligere har blitt forsøkt reseksjonert (dvs. naive lesjoner)
  • Adenomstørrelse større enn 20 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tidligere reseksjon eller forsøk på reseksjon av måladenomlesjon
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Circumferensiell submukosal snittreseksjon
Pasienten er randomisert, hvis i den aktive armen vil prosedyren fortsette som Circumferential Submucosal Incision Endoscopic Mucosal Resection.
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinnereseksjon
Pasienter som er randomisert inn i denne armen vil få den konvensjonelle behandlingen Endoskopisk slimhinnereseksjon der den fastsittende lesjonen injiseres og fanges ved stykkevis teknikk.
Pasienter randomisert til denne intervensjonstypen vil få utført endoskopisk slimhinnereseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av CSI EMR (hastigheter av en-blokk reseksjon, gjentakelsesrater)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EMR-002-CSI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypper

3
Abonnere