- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01369316
Circumferensielt submukosalt snitt Endoskopisk slimhinnereseksjon versus konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon av kolonpolypper (CSIEMR)
28. juni 2023 oppdatert av: Professor Michael Bourke
Circumferensielt submukosalt snitt Endoskopisk slimhinnereseksjon versus konvensjonell endoskopisk reseksjon for fjerning av store lateralt spredte svulster og fastsittende polypper i tykktarmen
At endoskopisk slimhinnereseksjon (CSI-EMR) vil være minst like sikker, men mer effektiv enn konvensjonell EMR for injeksjonsassistert EMR av store lateralt spredte tumorer og fastsittende polypper i tykktarmen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har nylig utviklet en ny, og etterforskerne mener sikrere og mer effektiv teknikk for endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR).
Ved å bruke den nye metoden gjør etterforskerne små kutt rundt polyppen for å isolere den.
Deretter injiseres Gelofusine-løsningen under polyppen og gir større høyde.
Dette lar oss forbedre sjansen for fjerning av hele polyppen med ett forsøk i ett stykke.
Det er å foretrekke å fjerne polyppen i ett stykke, da det minimerer sjansen for å etterlate gjenværende polyppevev.
Teamet vårt har nylig fullført en dyrestudie som sammenligner vår nyutviklede teknikk med konvensjonell EMR.
Etterforskerne har funnet betydelige forbedringer i vår evne til å fjerne polyppen fullstendig i ett forsøk.
Det har også vært nylige studier i utlandet som har vist at denne nye teknikken er ganske effektiv.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael J Bourke
- Telefonnummer: 0298459779
- E-post: ace.westmead@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathleen Goodrick
- Telefonnummer: 0288909779
- E-post: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Sonson
- Telefonnummer: 0298459779
- E-post: bec2153@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Michael J Bourke
-
Hovedetterforsker:
- Farzan Fartash
-
Underetterforsker:
- Stephen J Williams
-
Underetterforsker:
- Alan Moss
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi informert samtykke til prøvedeltakelse
- Alder over 18
- Adenomer som ikke tidligere har blitt forsøkt reseksjonert (dvs. naive lesjoner)
- Adenomstørrelse større enn 20 mm
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Tidligere reseksjon eller forsøk på reseksjon av måladenomlesjon
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Circumferensiell submukosal snittreseksjon
|
Pasienten er randomisert, hvis i den aktive armen vil prosedyren fortsette som Circumferential Submucosal Incision Endoscopic Mucosal Resection.
|
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinnereseksjon
Pasienter som er randomisert inn i denne armen vil få den konvensjonelle behandlingen Endoskopisk slimhinnereseksjon der den fastsittende lesjonen injiseres og fanges ved stykkevis teknikk.
|
Pasienter randomisert til denne intervensjonstypen vil få utført endoskopisk slimhinnereseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten av CSI EMR (hastigheter av en-blokk reseksjon, gjentakelsesrater)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (Antatt)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR-002-CSI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonpolypper
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført