Cirkumferenční submukózní incize Endoskopická mukózní resekce versus konvenční endoskopická mukozální resekce polypů tlustého střeva (CSIEMR)
25. března 2025 aktualizováno: Professor Michael Bourke
Cirkumferenční submukózní incize Endoskopická mukozální resekce versus konvenční endoskopická resekce pro odstranění velkých laterálně se šířících nádorů a přisedlých polypů tlustého střeva
Tato endoskopická endoskopická resekce sliznice submukózním řezem (CSI-EMR) bude přinejmenším stejně bezpečná, ale účinnější než konvenční EMR pro injekčně asistovanou EMR velkých laterálně se šířících nádorů a přisedlých polypů tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci nedávno vyvinuli novou a vědci věří, že je bezpečnější a účinnější technika pro endoskopickou mukosální resekci (EMR).
Pomocí nové metody vyšetřovatelé udělají malé řezy kolem polypu, aby jej izolovali.
Následně je roztok Gelofusine injikován pod polyp a poskytuje větší elevaci.
To nám umožňuje zlepšit šanci na odstranění celého polypu jedním pokusem v jednom kuse.
Je vhodnější odstranit polyp v jednom kuse, protože to minimalizuje možnost zanechání zbytkové polypové tkáně.
Náš tým nedávno dokončil studii na zvířatech srovnávající naši nově vyvinutou techniku s konvenční EMR.
Vyšetřovatelé zjistili významná zlepšení v naší schopnosti zcela odstranit polyp na jeden pokus.
Nedávné studie v zámoří prokázaly, že tato nová technika je docela účinná.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Může dát informovaný souhlas s účastí ve zkušebním testu
- Věk vyšší než 18
- Adenomy, které nebyly předtím resekovány (tj. naivní léze)
- Velikost adenomu větší než 20 mm
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18
- Předchozí resekce nebo pokus o resekci cílové léze adenomu
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resekce obvodového submukózního řezu
|
Pacient je randomizován, pokud v aktivní paži bude výkon pokračovat jako cirkumferenční submukózní incizní endoskopická mukosální resekce.
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická resekce sliznice
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene dostanou konvenční léčbu Endoskopickou mukosální resekci, při níž je přisedající léze injikována a zachycena po částech.
|
U pacientů randomizovaných do tohoto typu intervence bude provedena endoskopická mukosální resekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost CSI EMR (četnost en-blokových resekcí, četnost recidiv)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR-002-CSI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonické polypy
-
Poitiers University HospitalNábor