Umfangreiche submuköse Inzision Endoskopische Schleimhautresektion im Vergleich zur konventionellen endoskopischen Schleimhautresektion von Dickdarmpolypen (CSIEMR)
28. Juni 2023 aktualisiert von: Professor Michael Bourke
Umfangreiche submuköse Inzision Endoskopische Schleimhautresektion im Vergleich zur konventionellen endoskopischen Resektion zur Entfernung großer, sich seitlich ausbreitender Tumoren und festsitzender Polypen des Dickdarms
Die endoskopische Mukosaresektion mit umlaufender submukosaler Inzision (CSI-EMR) ist mindestens genauso sicher, aber effektiver als die herkömmliche EMR für die injektionsgestützte EMR von großen, sich seitlich ausbreitenden Tumoren und festsitzenden Polypen des Dickdarms.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben kürzlich eine neue, und die Forscher glauben, sicherere und effektivere Technik für die endoskopische Schleimhautresektion (EMR) entwickelt.
Mit der neuen Methode machen die Ermittler kleine Schnitte um den Polypen herum, um ihn zu isolieren.
Anschließend wird die Gelofusine-Lösung unter den Polypen injiziert und sorgt für eine größere Anhebung.
Dadurch verbessern wir die Chance, den gesamten Polypen mit einem Versuch am Stück zu entfernen.
Es ist vorzuziehen, den Polypen in einem Stück zu entfernen, da dies die Wahrscheinlichkeit minimiert, dass restliches Polypengewebe zurückbleibt.
Unser Team hat kürzlich eine Tierstudie abgeschlossen, in der unsere neu entwickelte Technik mit herkömmlicher EMR verglichen wurde.
Die Ermittler haben signifikante Verbesserungen in unserer Fähigkeit festgestellt, den Polypen in einem Versuch vollständig zu entfernen.
Es gibt auch neuere Studien im Ausland, die gezeigt haben, dass diese neue Technik sehr effektiv ist.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael J Bourke
- Telefonnummer: 0298459779
- E-Mail: ace.westmead@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kathleen Goodrick
- Telefonnummer: 0288909779
- E-Mail: kathleen.goodrick@health.nsw.gov.au
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Kontakt:
- Rebecca Sonson
- Telefonnummer: 0298459779
- E-Mail: bec2153@gmail.com
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Hauptermittler:
- Michael J Bourke
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Hauptermittler:
- Farzan Fartash
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Unterermittler:
- Stephen J Williams
-
Unterermittler:
- Alan Moss
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann der Studienteilnahme nach Aufklärung zustimmen
- Alter über 18
- Adenome, bei denen zuvor noch kein Resektionsversuch unternommen wurde (d. h. naive Läsionen)
- Adenomgröße größer als 20 mm
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Vorherige Resektion oder versuchte Resektion der Zieladenomläsion
- Schwangere Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zirkumferenzielle submuköse Inzisionsresektion
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Der Patient wird randomisiert, wenn im aktiven Arm das Verfahren als endoskopische Mukosaresektion mit zirkulärer submukosaler Inzision fortgesetzt wird.
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Aktiver Komparator: Endoskopische Schleimhautresektion
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die konventionelle Behandlung Endoskopische Mukosaresektion, bei der die sitzende Läsion injiziert und durch eine stückweise Technik geschnürt wird.
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Bei Patienten, die für diesen Interventionstyp randomisiert wurden, wird eine endoskopische Schleimhautresektion durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit von CSI EMR (En-bloc-Resektionsraten, Rezidivraten)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR-002-CSI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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