Kerületi nyálkahártya alatti bemetszés Endoszkópos nyálkahártya reszekció a vastagbélpolipok hagyományos endoszkópos nyálkahártya reszekciójával szemben (CSIEMR)
2025. március 25. frissítette: Professor Michael Bourke
Kerületi nyálkahártya alatti bemetszés Endoszkópos nyálkahártya-reszekció a hagyományos endoszkópos reszekcióval szemben a nagy, oldalirányban terjedő daganatok és sessilis vastagbélpolipok eltávolítására
Ez a körkörös nyálkahártya alatti bemetszéssel végzett endoszkópos nyálkahártya-reszekció (CSI-EMR) legalább olyan biztonságos, de hatékonyabb, mint a hagyományos EMR injekcióval segített EMR nagy, oldalirányban terjedő daganatok és a vastagbél ülőpolipjai esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy új, és a kutatók szerint biztonságosabb és hatékonyabb technika az endoszkópos nyálkahártya reszekcióhoz (EMR).
Az új módszert alkalmazva a nyomozók kis bevágásokat végeznek a polip körül, hogy izolálják azt.
Ezt követően a Gelofusine oldatot a polip alá fecskendezik, és nagyobb emelkedést biztosítanak.
Ez lehetővé teszi, hogy javítsuk a teljes polip eltávolításának esélyét egyetlen próbálkozással egy darabban.
Célszerű a polipot egy darabban eltávolítani, mivel ez minimálisra csökkenti a maradék polipszövetek hátrahagyásának esélyét.
Csapatunk nemrég végzett egy állatkísérletet, amelyben az újonnan kifejlesztett technikánkat a hagyományos EMR-rel hasonlította össze.
A nyomozók jelentős javulást tapasztaltak azon képességünkben, hogy egy kísérletben teljesen eltávolítsuk a polipot.
A közelmúltban tengerentúlon is végeztek tanulmányokat, amelyek azt mutatták, hogy ez az új technika meglehetősen hatékony.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez
- 18 év feletti életkor
- Olyan adenomák, amelyeket korábban nem kíséreltek meg reszekcióval (pl. naiv elváltozások)
- Az adenoma mérete meghaladja a 20 mm-t
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- A cél adenoma lézió korábbi reszekciója vagy reszekció kísérlete
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kerületi nyálkahártya alatti bemetszés reszekció
|
A páciens randomizálásra kerül, ha az aktív karban a beavatkozás körkörös submucosalis bemetszéssel endoszkópos nyálkahártya reszekcióként folytatódik.
|
|
Aktív összehasonlító: Endoszkópos nyálkahártya reszekció
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek a hagyományos kezelést, endoszkópos nyálkahártya-reszekciót kapják, amelynek során a ülő léziót darabos technikával injektálják és behálózzák.
|
Az ebbe a beavatkozási típusba véletlenszerűen besorolt betegeknél endoszkópos nyálkahártya-reszekciót végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CSI EMR hatékonysága (az en-bloc reszekció rátája, a kiújulás aránya)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Első közzététel (Becsült)
2011. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR-002-CSI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .