Hjärtsvikt med normal ejektionsfraktion (HFNEF) hos hemodialyserade patienter: gynnsam effekt av Ivabradin
18 januari 2012 uppdaterad av: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Hjärtsvikt med normal ejektionsfraktion är ofta underdiagnostiserad och säkerligen underbehandlad hos hemodialyserade patienter.
På grund av fördelen med att minska hjärtfrekvensen är ivabradin, ett rent hjärtfrekvenssänkande medel utan effekter på blodtrycket, av potentiell terapeutisk användbarhet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- Chair of Cardiology Second Univesity of Naples
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hemodialyserade patienter
- tecken och symtom på hjärtsvikt med normal ejektionsfraktion
- SINUSRYTM
Exklusions kriterier:
- förmaksflimmer/förmaksfladder
- valvulär hjärtsjukdom
- instabil angina
- sjukhusvistelse för hjärtsvikt innan 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IVABRADINE, HJÄRTSFART MED NORMAL EF
Patient i hemodialys med hjärtsvikt med normal ejektionsfraktion behandlad med ivabradin titrerad till 7,5 mg två gånger dagligen för att bedöma förändringar i ekokardiografi diastolisk funktion och NYHA-klass och 6-minuters gångtest
|
ivabradin titrerades till 7,5 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiotiska förändringar av diastolisk vänsterkammarfunktion
Tidsram: baslinje, 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
Mätningar på diastolisk vänsterkammarfunktion (E- och A-hastighet och retardationstid för mitralisinflöde och Doppler-vävnadsavbildning E-hastighet och deras förhållande) utvärderades vid baslinjen och vid varje schemalagd tidpunkt.
|
baslinje, 1, 3, 6, 9, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i NYHA-klassen
Tidsram: baslinje, 1,3,6,9,12 månader
|
Mått för New York Heart Association funktionsklass stratifierade I till IV vid baslinjen och vid varje schemalagd tidpunkt.
|
baslinje, 1,3,6,9,12 månader
|
|
förändringar i 6-minuters gångtest
Tidsram: baslinje, 1,3,6,9,12 månader
|
American Thoracic Society Vid baslinjen och vid varje schemalagd tidpunkt utfördes ett 6-minuters gångtest enligt ATS Statement.
Följande mått analyserades vid start och sluttest: hjärtfrekvens; blodtryck, andnöd enligt Borg-skalan, trötthet enligt Borg-skalan, Spo2%;promenad avstånd, symtom.
|
baslinje, 1,3,6,9,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFNEF-IVA-DIAL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .