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Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección normal (HFNEF) en pacientes hemodializados: efecto beneficioso de la ivabradina

18 de enero de 2012 actualizado por: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección normal a menudo está infradiagnosticada y ciertamente infratratada en pacientes hemodializados. Debido al beneficio de reducir la frecuencia cardíaca, la ivabradina, un agente reductor de la frecuencia cardíaca puro sin efectos sobre la presión arterial, tiene una utilidad terapéutica potencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • Chair of Cardiology Second Univesity of Naples

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hemodializados
  • signos y síntomas de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección normal
  • ritmo sinusal

Criterio de exclusión:

  • fibrilación auricular/aleteo auricular
  • enfermedad cardíaca valvular
  • angina inestable
  • hospitalización por insuficiencia cardiaca 3 meses antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IVABRADINA, INSUFICIENCIA CARDÍACA CON FE NORMAL
Paciente en hemodiálisis con Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección normal tratada con ivabradina titulada a 7,5 mg BID para evaluar cambios en ecocardiografía función diastólica y clase NYHA y prueba de marcha de 6 minutos
Droga: Ivabradina
ivabradina titulada a 7,5 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Procoralán
  • Corlentor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios ecocardiofic de la función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea base, 1, 3, 6, 9, 12 meses
Las medidas de la función diastólica del ventrículo izquierdo (velocidad E y A y tiempo de desaceleración del flujo de entrada mitral y velocidad E de imágenes de tejido Doppler y su relación) se evaluaron al inicio del estudio y en cada momento programado.
línea base, 1, 3, 6, 9, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la clase de la NYHA
Periodo de tiempo: línea base, 1,3,6,9,12 meses
Medidas de la clase funcional de la New York Heart Association estratificadas de I a IV al inicio y en cada momento programado.
línea base, 1,3,6,9,12 meses
cambios en la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea base, 1,3,6,9,12 meses
American Thoracic Society Al inicio del estudio y en cada momento programado, se realizó una prueba de caminata de 6 minutos de acuerdo con la Declaración de la ATS. Las siguientes medidas fueron analizadas al inicio y al final de la prueba: frecuencia cardíaca; tensión arterial, disnea según escala de Borg, fatiga según escala de Borg, Spo2%; distancia recorrida, síntomas.
línea base, 1,3,6,9,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFNEF-IVA-DIAL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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