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Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection normale (HFNEF) chez les patients hémodialysés : effet bénéfique de l'ivabradine

18 janvier 2012 mis à jour par: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection normale est souvent sous-diagnostiquée et certainement sous-traitée chez les patients hémodialysés. En raison de l'avantage de réduire la fréquence cardiaque, l'ivabradine, un agent pur abaissant la fréquence cardiaque sans effets sur la pression artérielle, a une utilité thérapeutique potentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80100
        • Chair of Cardiology Second Univesity of Naples

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients hémodialysés
  • signes et symptômes d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection normale
  • un rythme sinusal

Critère d'exclusion:

  • fibrillation auriculaire/flutter auriculaire
  • cardiopathie valvulaire
  • une angine instable
  • hospitalisation pour insuffisance cardiaque avant 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IVABRADINE, INSUFFISANCE CARDIAQUE AVEC FE NORMALE
Patient sous hémodialyse avec insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection normale traité avec de l'ivabradine titrée à 7,5 mg deux fois par jour pour évaluer les modifications de la fonction diastolique échocardiographique et de la classe NYHA et test de marche de 6 minutes
Médicament: Ivabradine
ivabradine titrée à 7,5 mg BID
Autres noms:
  • Procoralane
  • Corlenteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications échocardiofiques de la fonction ventriculaire gauche diastolique
Délai: ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 mois
Les mesures de la fonction ventriculaire gauche diastolique (vitesse E et A et temps de décélération de l'influx mitral et vitesse Doppler-Tissue-Imaging E et leur rapport) ont été évaluées au départ et à chaque heure programmée.
ligne de base, 1, 3, 6, 9, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la classe NYHA
Délai: ligne de base, 1,3,6,9,12 mois
Mesures de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association stratifiées de I à IV au départ et à chaque heure programmée.
ligne de base, 1,3,6,9,12 mois
changements dans le test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, 1,3,6,9,12 mois
American Thoracic Society Au départ et à chaque heure programmée, un test de marche de 6 minutes a été effectué conformément à la déclaration ATS. Les mesures suivantes ont été analysées au début et à la fin du test : fréquence cardiaque ; tension artérielle, dyspnée selon l'échelle de Borg, fatigue selon l'échelle de Borg, Spo2 % ; distance parcourue, symptômes.
ligne de base, 1,3,6,9,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2011

Première publication (Estimation)

15 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFNEF-IVA-DIAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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