Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon (HFNEF) hos hemodialyserte pasienter: gunstig effekt av Ivabradin

18. januar 2012 oppdatert av: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon er ofte underdiagnostisert og sikkert underbehandlet hos hemodialyserte pasienter. På grunn av fordelen med å redusere hjertefrekvensen, er ivabradin, et rent hjertefrekvenssenkende middel uten effekter på blodtrykket, av potensiell terapeutisk nytte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • Chair of Cardiology Second Univesity of Naples

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hemodialyserte pasienter
  • tegn og symptomer på hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon
  • Sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimmer/atrieflutter
  • hjerteklaffsykdom
  • ustabil angina
  • sykehusinnleggelse for hjertesvikt før 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVABRADINE, HJERTESVIKT MED NORMAL EF
Pasient på hemodialyse med hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon behandlet med ivabradin titrert til 7,5 mg BID for å vurdere endringer i ekkokardiografi diastolisk funksjon og NYHA-klasse og 6-minutters gangtest
Legemiddel: Ivabradin
ivabradin titrert til 7,5 mg BID
Andre navn:
  • Procoralan
  • Corlentor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiofe endringer av diastolisk venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Mål for diastolisk venstre ventrikkelfunksjon (E- og A-hastighet og retardasjonstid for mitralinnstrømning og Doppler-vev-Imaging E-hastighet og deres forhold) ble vurdert ved baseline og på hvert planlagt tidspunkt.
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i NYHA-klassen
Tidsramme: baseline, 1,3,6,9,12 måneder
Mål for New York Heart Association funksjonsklasse stratifisert I til IV ved baseline og på hvert planlagt tidspunkt.
baseline, 1,3,6,9,12 måneder
endringer i 6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 1,3,6,9,12 måneder
American Thoracic Society Ved baseline og på hvert planlagt tidspunkt ble det utført en 6-minutters gangtest i henhold til ATS Statement. Følgende mål ble analysert ved start og slutttest: hjertefrekvens; blodtrykk, dyspné etter Borg-skalaen, tretthet etter Borg-skalaen, Spo2%;gått distanse, symptomer.
baseline, 1,3,6,9,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFNEF-IVA-DIAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Ivabradin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere