Hartfalen met normale ejectiefractie (HFNEF) bij hemodialysepatiënten: gunstig effect van ivabradine
18 januari 2012 bijgewerkt door: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Hartfalen met een normale ejectiefractie wordt vaak ondergediagnosticeerd en zeker onderbehandeld bij hemodialysepatiënten.
Vanwege het voordeel van het verlagen van de hartslag, is ivabradine, een puur middel om de hartslag te verlagen zonder effecten op de bloeddruk, van potentieel therapeutisch nut.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80100
- Chair of Cardiology Second Univesity of Naples
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gehemodialyseerde patiënten
- tekenen en symptomen van hartfalen met een normale ejectiefractie
- sinus ritme
Uitsluitingscriteria:
- atriale fibrillatie/atriale flutter
- hartklepaandoening
- instabiele angina
- ziekenhuisopname voor hartfalen voorafgaand aan 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IVABRADINE, HARTFALEN MET NORMALE EF
Patiënt op hemodialyse met hartfalen met normale ejectiefractie behandeld met ivabradine getitreerd tot 7,5 mg BID om veranderingen in echocardiografie, diastolische functie en NYHA-klasse en 6-minuten looptest te beoordelen
|
ivabradine getitreerd tot 7,5 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiofische veranderingen van de diastolische linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Metingen van de diastolische linkerventrikelfunctie (E- en A-snelheid en vertragingstijd van mitralisinstroom en Doppler-Tissue-Imaging E-snelheid en hun verhouding) werden beoordeeld bij aanvang en op elk gepland tijdstip.
|
basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wijzigingen in de NYHA-klasse
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,9,12 maanden
|
Metingen van de functionele klasse van de New York Heart Association werden gestratificeerd van I tot IV bij baseline en op elk gepland tijdstip.
|
basislijn, 1,3,6,9,12 maanden
|
|
veranderingen in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,9,12 maanden
|
American Thoracic Society Bij baseline en op elk gepland tijdstip werd een looptest van 6 minuten uitgevoerd volgens de ATS-verklaring.
De volgende metingen werden geanalyseerd bij het starten en beëindigen van de test: hartslag; bloeddruk, kortademigheid volgens de Borg-schaal, vermoeidheid volgens de Borg-schaal, Spo2%;afgelegde afstand, symptomen.
|
basislijn, 1,3,6,9,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFNEF-IVA-DIAL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .