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Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione normale (HFNEF) in pazienti emodializzati: effetto benefico dell'ivabradina

18 gennaio 2012 aggiornato da: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione normale è spesso sottodiagnosticata e sicuramente sottotrattata nei pazienti emodializzati. A causa del vantaggio di ridurre la frequenza cardiaca, l'ivabradina, un puro agente di riduzione della frequenza cardiaca senza effetti sulla pressione sanguigna, è di potenziale utilità terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80100
        • Chair of Cardiology Second Univesity of Naples

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti emodializzati
  • segni e sintomi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione normale
  • ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale/flutter atriale
  • cardiopatia valvolare
  • angina instabile
  • ricovero per insufficienza cardiaca prima di 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVABRADINE, SCOMPENSO CARDIACO CON EF NORMALE
Paziente in emodialisi con scompenso cardiaco con frazione di eiezione normale trattato con ivabradina titolata a 7,5 mg BID per valutare le variazioni della funzione diastolica mediante ecocardiografia e classe NYHA e test del cammino di 6 minuti
Droga: Ivabradina
ivabradina titolata a 7,5 mg BID
Altri nomi:
  • Procoralan
  • Corlentor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni ecocardiofiche della funzione ventricolare sinistra diastolica
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Le misure della funzione ventricolare sinistra diastolica (velocità E e A e tempo di decelerazione dell'afflusso mitralico e velocità E Doppler-Tissue-Imaging e il loro rapporto) sono state valutate al basale e ad ogni orario programmato.
basale, 1, 3, 6, 9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella classe NYHA
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,9,12 mesi
Misurazioni della classe funzionale della New York Heart Association stratificate da I a IV al basale e ad ogni orario programmato.
basale, 1,3,6,9,12 mesi
cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,9,12 mesi
American Thoracic Society Al basale e ad ogni ora programmata è stato eseguito un test del cammino di 6 minuti secondo la dichiarazione ATS. Le seguenti misure sono state analizzate all'inizio e alla fine del test: frequenza cardiaca; pressione arteriosa, dispnea secondo la scala di Borg, affaticamento secondo la scala di Borg, Spo2%; distanza percorsa, sintomi.
basale, 1,3,6,9,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFNEF-IVA-DIAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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