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Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion (HFNEF) bei hämodialysierten Patienten: Vorteilhafte Wirkung von Ivabradin

18. Januar 2012 aktualisiert von: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion wird bei Hämodialysepatienten oft unterdiagnostiziert und sicherlich auch unterbehandelt. Aufgrund des Vorteils der Senkung der Herzfrequenz ist Ivabradin, ein reiner Wirkstoff zur Senkung der Herzfrequenz ohne Auswirkungen auf den Blutdruck, von potenziellem therapeutischem Nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • Chair of Cardiology Second Univesity of Naples

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten
  • Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion
  • Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern/Vorhofflattern
  • Herzklappenerkrankungen
  • instabile Angina pectoris
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz vor 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVABRADIN, HERZVERSAGEN MIT NORMALER EF
Hämodialysepatient mit Herzinsuffizienz und normaler Ejektionsfraktion, behandelt mit Ivabradin, titriert auf 7,5 mg BID, um Veränderungen in der echokardiographischen diastolischen Funktion und der NYHA-Klasse und dem 6-Minuten-Gehtest zu beurteilen
Arzneimittel: Ivabradin
Ivabradin wurde auf 7,5 mg BID titriert
Andere Namen:
  • Prokoralan
  • Korlentor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiologische Veränderungen der diastolischen linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Messungen der diastolischen linksventrikulären Funktion (E- und A-Geschwindigkeit und Verzögerungszeit des Mitraleinflusses sowie Doppler-Tissue-Imaging-E-Geschwindigkeit und deren Verhältnis) wurden zu Studienbeginn und zu jedem geplanten Zeitpunkt bewertet.
Ausgangswert: 1, 3, 6, 9, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,9,12 Monate
Messungen der Funktionsklasse I bis IV der New York Heart Association zu Studienbeginn und zu jedem geplanten Zeitpunkt.
Ausgangswert: 1,3,6,9,12 Monate
Veränderungen im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,9,12 Monate
American Thoracic Society Zu Studienbeginn und zu jedem geplanten Zeitpunkt wurde gemäß ATS-Erklärung ein 6-minütiger Gehtest durchgeführt. Die folgenden Messwerte wurden zu Beginn und am Ende des Tests analysiert: Herzfrequenz; Blutdruck, Dyspnoe nach Borg-Skala, Müdigkeit nach Borg-Skala, Spo2%; zurückgelegte Strecke, Symptome.
Ausgangswert: 1,3,6,9,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFNEF-IVA-DIAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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