Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion (HFNEF) bei hämodialysierten Patienten: Vorteilhafte Wirkung von Ivabradin
18. Januar 2012 aktualisiert von: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion wird bei Hämodialysepatienten oft unterdiagnostiziert und sicherlich auch unterbehandelt.
Aufgrund des Vorteils der Senkung der Herzfrequenz ist Ivabradin, ein reiner Wirkstoff zur Senkung der Herzfrequenz ohne Auswirkungen auf den Blutdruck, von potenziellem therapeutischem Nutzen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Naples, Italien, 80100
- Chair of Cardiology Second Univesity of Naples
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten
- Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion
- Sinusrhythmus
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern/Vorhofflattern
- Herzklappenerkrankungen
- instabile Angina pectoris
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz vor 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IVABRADIN, HERZVERSAGEN MIT NORMALER EF
Hämodialysepatient mit Herzinsuffizienz und normaler Ejektionsfraktion, behandelt mit Ivabradin, titriert auf 7,5 mg BID, um Veränderungen in der echokardiographischen diastolischen Funktion und der NYHA-Klasse und dem 6-Minuten-Gehtest zu beurteilen
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Ivabradin wurde auf 7,5 mg BID titriert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Echokardiologische Veränderungen der diastolischen linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
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Messungen der diastolischen linksventrikulären Funktion (E- und A-Geschwindigkeit und Verzögerungszeit des Mitraleinflusses sowie Doppler-Tissue-Imaging-E-Geschwindigkeit und deren Verhältnis) wurden zu Studienbeginn und zu jedem geplanten Zeitpunkt bewertet.
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Ausgangswert: 1, 3, 6, 9, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,9,12 Monate
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Messungen der Funktionsklasse I bis IV der New York Heart Association zu Studienbeginn und zu jedem geplanten Zeitpunkt.
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Ausgangswert: 1,3,6,9,12 Monate
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Veränderungen im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,9,12 Monate
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American Thoracic Society Zu Studienbeginn und zu jedem geplanten Zeitpunkt wurde gemäß ATS-Erklärung ein 6-minütiger Gehtest durchgeführt.
Die folgenden Messwerte wurden zu Beginn und am Ende des Tests analysiert: Herzfrequenz; Blutdruck, Dyspnoe nach Borg-Skala, Müdigkeit nach Borg-Skala, Spo2%; zurückgelegte Strecke, Symptome.
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Ausgangswert: 1,3,6,9,12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFNEF-IVA-DIAL
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