Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt med normal ejektionsfraktion (HFNEF) hos hæmodialyserede patienter: gavnlig virkning af ivabradin

18. januar 2012 opdateret af: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Hjertesvigt med normal ejektionsfraktion er ofte underdiagnosticeret og bestemt underbehandlet hos hæmodialyserede patienter. På grund af fordelen ved at reducere hjertefrekvensen, er ivabradin, et rent hjertefrekvenssænkende middel uden virkninger på blodtrykket, af potentiel terapeutisk nytte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • Chair of Cardiology Second Univesity of Naples

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hæmodialyserede patienter
  • tegn og symptomer på hjertesvigt med normal ejektionsfraktion
  • sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimren/atrieflimren
  • hjerteklapsygdom
  • ustabil angina
  • hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVABRADINE, HJERTEFEJL MED NORMAL EF
Patient i hæmodialyse med hjertesvigt med normal ejektionsfraktion behandlet med ivabradin titreret til 7,5 mg BID for at vurdere ændringer i ekkokardiografi diastolisk funktion og NYHA-klasse og 6-minutters gangtest
Medicin: Ivabradin
ivabradin titreret til 7,5 mg BID
Andre navne:
  • Procoralan
  • Corlentor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiofe ændringer af diastolisk venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 måneder
Mål for diastolisk venstre ventrikelfunktion (E- og A-hastighed og decelerationstid for mitral-indstrømning og Doppler-væv-billeddannelse E-hastighed og deres forhold) blev vurderet ved baseline og på hvert planlagt tidspunkt.
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i NYHA-klassen
Tidsramme: baseline, 1,3,6,9,12 måneder
Mål for New York Heart Association funktionsklasse stratificeret I til IV ved baseline og på hvert planlagt tidspunkt.
baseline, 1,3,6,9,12 måneder
ændringer i 6-minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 1,3,6,9,12 måneder
American Thoracic Society Ved baseline og på hvert planlagt tidspunkt blev der udført en 6-minutters gangtest i henhold til ATS Statement. Følgende mål blev analyseret ved start og afslutning af testen: hjertefrekvens; blodtryk, dyspnø ifølge Borg-skalaen, træthed ifølge Borg-skalaen, Spo2%;gået distance, symptomer.
baseline, 1,3,6,9,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2011

Først opslået (Skøn)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFNEF-IVA-DIAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner