血液透析患者における正常駆出率（HFNEF）を伴う心不全：イバブラジンの有益な効果
2012年1月18日 更新者：University of Campania "Luigi Vanvitelli"
血液透析患者では、駆出率が正常な心不全は診断が不十分であることが多く、確実に治療が不十分です。
心拍数を下げる利点があるため、血圧に影響を与えない純粋な心拍数低下剤であるイバブラジンには、潜在的な治療上の有用性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80100
- Chair of Cardiology Second Univesity of Naples
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液透析患者
- 正常な駆出率を伴う心不全の兆候と症状
- 洞調律
除外基準:
- 心房細動・心房粗動
- 心臓弁膜症
- 不安定狭心症
- 3か月前に心不全で入院したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イバブラジン、心不全、EFは正常
駆出率が正常な心不全で血液透析を受けている患者。心エコー検査の拡張機能とNYHAクラスおよび6分間の歩行テストの変化を評価するために、イバブラジンを7.5 mg BIDに漸増して治療した。
|
イバブラジンは 7.5 mg BID に滴定されました
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡張期左心室機能の心エコー変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月
|
拡張期左心室機能の測定値（E および A の速度と僧帽弁流入の減速時間、およびドップラー組織イメージングの E 速度とその比）をベースラインおよび各予定時刻に評価しました。
|
ベースライン、1、3、6、9、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NYHAクラスの変更
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月
|
ニューヨーク心臓協会の機能クラスの測定値は、ベースラインおよび各予定時刻で I から IV に階層化されました。
|
ベースライン、1、3、6、9、12 か月
|
|
6分間歩行テストでの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12 か月
|
米国胸部学会 ATS 声明に従って、ベースライン時および予定された各時間に 6 分間の歩行テストが実施されました。
テストの開始時と終了時に次の測定値が分析されました。血圧、ボーグスケールによる呼吸困難、ボーグスケールによる疲労、Spo2%、歩行距離、症状。
|
ベースライン、1、3、6、9、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月18日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)