Insuficiência cardíaca com fração de ejeção normal (ICFEN) em pacientes hemodialisados: efeito benéfico da ivabradina
18 de janeiro de 2012 atualizado por: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção normal é muitas vezes subdiagnosticada e certamente subtratada em pacientes hemodialisados.
Devido ao benefício de reduzir a frequência cardíaca, a ivabradina, um agente puro de redução da frequência cardíaca sem efeitos sobre a pressão arterial, é de potencial utilidade terapêutica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80100
- Chair of Cardiology Second Univesity of Naples
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes hemodialisados
- sinais e sintomas de insuficiência cardíaca com fração de ejeção normal
- ritmo sinusal
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial/flutter atrial
- Doença cardio vascular
- angina instável
- hospitalização por insuficiência cardíaca antes de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IVABRADINA, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA COM FE NORMAL
Paciente em hemodiálise com Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção normal tratado com ivabradina titulada para 7,5 mg BID para avaliação ecocardiográfica da função diastólica e classe NYHA e teste de caminhada de 6 minutos
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ivabradina titulada para 7,5 mg BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações ecocardiográficas da função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas da função ventricular esquerda diastólica (velocidade E e A e tempo de desaceleração do influxo mitral e velocidade E Doppler-Tissue-Imaging e sua razão) foram avaliadas no início e em cada horário programado.
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linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na classe NYHA
Prazo: linha de base, 1,3,6,9,12 meses
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Medidas da classe funcional da New York Heart Association estratificadas I a IV na linha de base e em cada horário agendado.
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linha de base, 1,3,6,9,12 meses
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alterações no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 1,3,6,9,12 meses
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American Thoracic Society Na linha de base e em cada horário agendado, um teste de caminhada de 6 minutos foi realizado de acordo com a Declaração ATS.
As seguintes medidas foram analisadas no início e no final do teste: frequência cardíaca; pressão arterial, dispnéia pela escala de Borg, fadiga pela escala de Borg, Spo2%;distância percorrida, sintomas.
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linha de base, 1,3,6,9,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFNEF-IVA-DIAL
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