Сердечная недостаточность с нормальной фракцией выброса (HFNEEF) у пациентов, находящихся на гемодиализе: положительный эффект ивабрадина
18 января 2012 г. обновлено: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Сердечная недостаточность с нормальной фракцией выброса часто не диагностируется и, конечно, не лечится у гемодиализных пациентов.
Из-за преимущества снижения частоты сердечных сокращений ивабрадин, чистое средство для снижения частоты сердечных сокращений, не влияющее на артериальное давление, имеет потенциальную терапевтическую ценность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80100
- Chair of Cardiology Second Univesity of Naples
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гемодиализные пациенты
- признаки и симптомы сердечной недостаточности с нормальной фракцией выброса
- синусовый ритм
Критерий исключения:
- мерцательная аритмия/трепетание предсердий
- порок сердца
- нестабильная стенокардия
- госпитализация по поводу сердечной недостаточности ранее 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИВАБРАДИН, СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ С НОРМАЛЬНЫМ ФВ
Пациент на гемодиализе с сердечной недостаточностью с нормальной фракцией выброса, принимающий ивабрадин, дозу которого титровали до 7,5 мг два раза в сутки для оценки изменений диастолической функции на эхокардиограмме, класса NYHA и теста 6-минутной ходьбы.
|
ивабрадин титровали до 7,5 мг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиологические изменения диастолической функции левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Показатели диастолической функции левого желудочка (скорость E и A и время замедления митрального притока и скорость E допплеровской визуализации тканей и их соотношение) оценивались на исходном уровне и в каждое запланированное время.
|
исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в классе NYHA
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,9,12 месяцев
|
Показатели функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, стратифицированные от I до IV, на исходном уровне и в каждое запланированное время.
|
исходный уровень, 1,3,6,9,12 месяцев
|
|
изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,9,12 месяцев
|
Американское торакальное общество На исходном уровне и в каждое запланированное время выполняли 6-минутный тест ходьбы в соответствии с Заявлением ATS.
В начале и в конце теста анализировались следующие показатели: частота сердечных сокращений; артериальное давление, одышка по шкале Борга, утомляемость по шкале Борга, Spo2%; пройденное расстояние, симптомы.
|
исходный уровень, 1,3,6,9,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFNEF-IVA-DIAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .