Fysisk träning hos äldre på sjukhus (AGECAR)
13 juli 2018 uppdaterad av: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH
Effekter av ett intrahospitalt träningsprogram i funktionell kapacitet hos gamla slutenpatienter
Bakgrund Activity in GEriatric acute CARe (AGECAR) är en randomiserad kontrollstudie för att bedöma effektiviteten av ett intrasjukhushållsprogram för styrka och gång under korta sjukhusvistelser för att förbättra funktionsförmågan hos patienter som är 75 år eller äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att bedöma om ett träningsprogram för slutenvård, utöver andra komponenter i tvärvetenskaplig vård, skulle kunna minska sjukhusassocierad funktionsnedsättning (HAD) hos medicinska patienter i åldern 75 år och äldre inlagda på akutvård för äldre (ACE) enhet.
Population: Referenspopulationen kommer att vara patienter i åldern 75 år och äldre intagna på ACE-enheten från akutmottagningen. Denna studie kommer endast att omfatta patienter som skrivs ut levande. Uteslutningskriterier inkluderar patienter som är helt beroende vid baslinjen, oförmögna att underteckna informerat samtycke, instabilt medicinskt tillstånd, kort vistelse (<3 dagar), sjukdom i slutstadiet.
Interventioner: Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en kontroll- eller interventionsgrupp. Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård på ACE-enheten med åtgärder riktade mot delirium och funktionsnedsättning. Insatsgruppen kommer, utöver den vanliga vården, att få ett träningsprogram. Kortfattat bestod detta program av att stärka musklerna i de nedre extremiteterna och att gå dagligen från måndag till fredag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Geriatric Department, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att inkludera cirka 150 äldre personer i åldern 75 år eller äldre rekryterade från patienter som tagits in på geriatriska avdelningen vid sjukhuset General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Spanien).
- Kan ambulera, med eller utan personlig/teknisk assistans.
- Kunna kommunicera.
- Informerat samtycke: Måste vara kapabel och villig att ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Varaktighet av sjukhusvistelse < 72 timmar
- Alla faktorer som hindrar utförandet av det fysiska träningsprogrammet eller testprocedurer som bestämts av den behandlande läkaren. Dessa faktorer inkluderar, men är inte begränsade till, följande:
- Dödlig sjukdom.
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
- Kan inte ambulera.
- Instabil hjärt-kärlsjukdom eller annat medicinskt tillstånd.
- Fraktur i övre eller nedre extremiteten under de senaste 3 månaderna.
- Svår demens.
- Ovilja att antingen fullfölja studiekraven eller att randomiseras till kontroll- eller interventionsgrupp.
- Förekomst av neuromuskulär sjukdom eller läkemedel som påverkar neuromuskulär funktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övning
|
Interventionsgruppen kommer att utföra träningsprogrammet för flera sessioner per dag
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel
|
Vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställ basal funktionsförmåga
Tidsram: Under sjukhusvistelse, från inläggning (första utvärdering) till sjukhusutskrivning (andra utvärdering och 3 månader efter utskrivning (sista utvärdering).
|
Förändringar i antalet aktiviteter i det dagliga livet (ADL) som patienterna kan utföra självständigt.
De sex grundläggande ADL inkluderar: bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och ätande.
För varje ADL tilldelas poängen 0 för beroende och 1 för oberoende.
En sammanfattande skala konstrueras genom att summera de individuella ADL:erna (intervallet 0-6).
Återhämtning definieras som prestation som är minst lika bra vid utskrivning eller 3 månader efter utskrivning som den var vid baslinjen.
|
Under sjukhusvistelse, från inläggning (första utvärdering) till sjukhusutskrivning (andra utvärdering och 3 månader efter utskrivning (sista utvärdering).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att gå självständigt
Tidsram: Under sjukhusvistelse, från inläggning (första utvärdering) till sjukhusutskrivning (andra utvärdering och 3 månader efter utskrivning (sista utvärdering).
|
Förändringar i FAC-skalan (Functional Ambulation Classification) som en av fem funktionella nivåer av ambulation (intervall från 0-4).
En poäng på 0 tilldelas om patienten inte kan gå, en om patienten behöver kontinuerlig manuell kontakt för att stödja kroppen, 2 för lätt eller intermittent manuell kontakt för att underlätta balansen, 3 för oberoende men övervakad ambulering och 4 för oberoende ambulering på nivå ytor eller trappor.
Återhämtning definieras som prestation som är minst lika bra vid utskrivning eller 3 månader efter utskrivning som den var vid baslinjen.
|
Under sjukhusvistelse, från inläggning (första utvärdering) till sjukhusutskrivning (andra utvärdering och 3 månader efter utskrivning (sista utvärdering).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose A Serra, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ortiz-Alonso J, Bustamante-Ara N, Valenzuela PL, Vidan-Astiz M, Rodriguez-Romo G, Mayordomo-Cava J, Javier-Gonzalez M, Hidalgo-Gamarra M, Lopez-Tatis M, Valades-Malagon MI, Santos-Lozano A, Lucia A, Serra-Rexach JA. Effect of a Simple Exercise Program on Hospitalization-Associated Disability in Older Patients: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2020 Apr;21(4):531-537.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.11.027. Epub 2020 Jan 20.
- Fleck SJ, Bustamante-Ara N, Ortiz J, Vidan MT, Lucia A, Serra-Rexach JA. Activity in GEriatric acute CARe (AGECAR): rationale, design and methods. BMC Geriatr. 2012 Jun 9;12:28. doi: 10.1186/1471-2318-12-28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HGUGregorioMaranon
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .