Allenamento fisico nell'anziano ricoverato (AGECAR)
13 luglio 2018 aggiornato da: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH
Effetti di un programma di esercizi intraospedalieri sulla capacità funzionale dei vecchi pazienti ricoverati
Background L'Activity in GEriatric acute CARe (AGECAR) è uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia di un programma intraospedaliero di resistenza e deambulazione durante brevi degenze ospedaliere per migliorare la capacità funzionale dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare se un programma di esercizi ospedalieri, oltre ad altri componenti dell'assistenza interdisciplinare, potrebbe ridurre la disabilità associata all'ospedale (HAD) nei pazienti medici di età pari o superiore a 75 anni ricoverati in una terapia intensiva per anziani (ACE) unità.
Popolazione: la popolazione di riferimento sarà costituita da pazienti di età pari o superiore a 75 anni ricoverati presso l'unità ACE dal pronto soccorso. Questo studio includerà solo pazienti dimessi vivi. I criteri di esclusione includono pazienti completamente dipendenti al basale, incapaci di firmare il consenso informato, condizioni mediche instabili, degenza breve (<3 giorni), malattia allo stadio terminale.
Interventi: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o di intervento. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali nell'unità ACE con azioni dirette a prevenire il delirio e il declino funzionale. Il gruppo di intervento, oltre alle consuete cure, riceverà un programma di esercizi. In breve, questo programma consisteva nel potenziamento dei muscoli degli arti inferiori e nella camminata, tutti i giorni dal lunedì al venerdì.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Geriatric Department, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti includeranno circa 150 anziani di età pari o superiore a 75 anni reclutati da pazienti ricoverati nel Dipartimento di Geriatria dell'Ospedale Generale Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Spagna).
- In grado di deambulare, con o senza assistenza personale/tecnica.
- In grado di comunicare.
- Consenso informato: deve essere in grado e disposto a fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
- Durata del ricovero < 72 ore
- Qualsiasi fattore che precluda l'esecuzione del programma di allenamento fisico o delle procedure di test come determinato dal medico curante. Questi fattori includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- Malattia terminale.
- Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.
- Non in grado di deambulare.
- Malattie cardiovascolari instabili o altre condizioni mediche.
- Frattura dell'arto superiore o inferiore negli ultimi 3 mesi.
- Demenza grave.
- Riluttanza a completare i requisiti dello studio o ad essere randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento.
- Presenza di malattie neuromuscolari o farmaci che influenzano la funzione neuromuscolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio
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Il gruppo di intervento eseguirà il programma di formazione multisessione al giorno
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Solita cura
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Solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recuperare la capacità funzionale basale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, dal ricovero (prima valutazione) fino alla dimissione dall'ospedale (seconda valutazione e 3 mesi dopo la dimissione (ultima valutazione).
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Cambiamenti nel numero di attività della vita quotidiana (ADL) che i pazienti potrebbero svolgere in modo indipendente.
Le sei ADL di base includono: fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e mangiare.
Per ogni ADL viene assegnato un punteggio pari a 0 per la dipendenza e 1 per l'indipendenza.
Viene costruita una scala riassuntiva sommando le singole ADL (range 0-6).
Il recupero è definito come una prestazione almeno altrettanto buona alla dimissione o 3 mesi dopo la dimissione quanto lo era al basale.
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Durante la degenza ospedaliera, dal ricovero (prima valutazione) fino alla dimissione dall'ospedale (seconda valutazione e 3 mesi dopo la dimissione (ultima valutazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di camminare autonomamente
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, dal ricovero (prima valutazione) fino alla dimissione dall'ospedale (seconda valutazione e 3 mesi dopo la dimissione (ultima valutazione).
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Cambiamenti nella scala di classificazione funzionale dell'ambulanza (FAC) come uno dei cinque livelli funzionali di deambulazione (intervallo di 0-4).
Viene assegnato un punteggio di 0 se il paziente non può camminare, uno se il paziente richiede un contatto manuale continuo per sostenere il corpo, 2 per contatto manuale leggero o intermittente per aiutare l'equilibrio, 3 per deambulazione indipendente ma supervisionata e 4 per deambulazione indipendente a livello superfici o scale.
Il recupero è definito come una prestazione almeno altrettanto buona alla dimissione o 3 mesi dopo la dimissione quanto lo era al basale.
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Durante la degenza ospedaliera, dal ricovero (prima valutazione) fino alla dimissione dall'ospedale (seconda valutazione e 3 mesi dopo la dimissione (ultima valutazione).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose A Serra, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ortiz-Alonso J, Bustamante-Ara N, Valenzuela PL, Vidan-Astiz M, Rodriguez-Romo G, Mayordomo-Cava J, Javier-Gonzalez M, Hidalgo-Gamarra M, Lopez-Tatis M, Valades-Malagon MI, Santos-Lozano A, Lucia A, Serra-Rexach JA. Effect of a Simple Exercise Program on Hospitalization-Associated Disability in Older Patients: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2020 Apr;21(4):531-537.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.11.027. Epub 2020 Jan 20.
- Fleck SJ, Bustamante-Ara N, Ortiz J, Vidan MT, Lucia A, Serra-Rexach JA. Activity in GEriatric acute CARe (AGECAR): rationale, design and methods. BMC Geriatr. 2012 Jun 9;12:28. doi: 10.1186/1471-2318-12-28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGUGregorioMaranon
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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