Entrenamiento Físico en Ancianos Hospitalizados (AGECAR)
13 de julio de 2018 actualizado por: Dr. Jose Antonio SERRA-REXACH
Efectos de un Programa de Ejercicio Intrahospitalario en la Capacidad Funcional de Pacientes Ancianos Internados
Antecedentes La Actividad en GEriatric aguda CARe (AGECAR) es un ensayo de control aleatorizado para evaluar la eficacia de un programa intrahospitalario de fuerza y caminata durante estancias hospitalarias cortas para mejorar la capacidad funcional de los pacientes de 75 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar si un programa de ejercicios para pacientes hospitalizados, más allá de otros componentes de la atención interdisciplinaria, podría reducir la discapacidad asociada al hospital (HAD) en pacientes médicos de 75 años o más ingresados en un centro de atención aguda para ancianos (ACE). unidad.
Población: La población de referencia serán los pacientes de 75 años o más ingresados en la unidad ACE desde el servicio de urgencias. Este estudio incluirá sólo a los pacientes dados de alta vivos. Los criterios de exclusión incluyen pacientes totalmente dependientes al inicio del estudio, incapaces de firmar un consentimiento informado, condición médica inestable, estadía corta (<3 días), enfermedad en etapa terminal.
Intervenciones: Los pacientes serán asignados al azar a un grupo de control o de intervención. Los participantes asignados al grupo control recibirán la atención habitual en la unidad ACE con acciones dirigidas a prevenir el delirio y el deterioro funcional. El grupo de intervención, además de los cuidados habituales, recibirá un programa de ejercicios. Brevemente, este programa consistió en el fortalecimiento de los músculos de los miembros inferiores y la caminata, todos los días de lunes a viernes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Geriatric Department, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán aproximadamente 150 personas mayores de 75 años o más reclutadas entre los pacientes ingresados en el Departamento de Geriatría del Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, España).
- Capaz de deambular, con o sin asistencia personal/técnica.
- Capaz de comunicarse.
- Consentimiento informado: debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Duración de la hospitalización < 72 horas
- Cualquier factor que impida la realización del programa de entrenamiento físico o los procedimientos de prueba según lo determine el médico tratante. Estos factores incluyen, entre otros, los siguientes:
- Enfermedad terminal.
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
- No es capaz de deambular.
- Enfermedad cardiovascular inestable u otra condición médica.
- Fractura de extremidad superior o inferior en los últimos 3 meses.
- Demencia severa.
- Falta de voluntad para completar los requisitos del estudio o para ser asignado al azar al grupo de control o de intervención.
- Presencia de enfermedad neuromuscular o fármacos que afecten la función neuromuscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio
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El grupo de intervención realizará el programa de entrenamiento de varias sesiones por día.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Cuidado usual
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Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperar la capacidad funcional basal
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, desde el ingreso (primera evaluación) hasta el alta hospitalaria (segunda evaluación y 3 meses después del alta (última evaluación).
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Cambios en el número de Actividades de la vida diaria (AVD) que los pacientes podían realizar de forma independiente.
Las seis ADL básicas incluyen: bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y comer.
Para cada AVD se asigna una puntuación de 0 a la dependencia y 1 a la independencia.
Se construye una escala de resumen sumando las AVD individuales (rango de 0 a 6).
La recuperación se define como un desempeño que es al menos tan bueno en el momento del alta o 3 meses después del alta como lo era al inicio del estudio.
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Durante la estancia hospitalaria, desde el ingreso (primera evaluación) hasta el alta hospitalaria (segunda evaluación y 3 meses después del alta (última evaluación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para caminar de forma independiente.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, desde el ingreso (primera evaluación) hasta el alta hospitalaria (segunda evaluación y 3 meses después del alta (última evaluación).
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Cambios en la escala de clasificación de deambulación funcional (FAC) como uno de los cinco niveles funcionales de deambulación (rango de 0-4).
Se asigna una puntuación de 0 si el paciente no puede caminar, uno si el paciente requiere contacto manual continuo para sostener el cuerpo, 2 para contacto manual ligero o intermitente para ayudar al equilibrio, 3 para deambulación independiente pero supervisada y 4 para deambulación independiente en el nivel. superficies o escaleras.
La recuperación se define como un desempeño que es al menos tan bueno en el momento del alta o 3 meses después del alta como lo era al inicio del estudio.
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Durante la estancia hospitalaria, desde el ingreso (primera evaluación) hasta el alta hospitalaria (segunda evaluación y 3 meses después del alta (última evaluación).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Serra, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ortiz-Alonso J, Bustamante-Ara N, Valenzuela PL, Vidan-Astiz M, Rodriguez-Romo G, Mayordomo-Cava J, Javier-Gonzalez M, Hidalgo-Gamarra M, Lopez-Tatis M, Valades-Malagon MI, Santos-Lozano A, Lucia A, Serra-Rexach JA. Effect of a Simple Exercise Program on Hospitalization-Associated Disability in Older Patients: A Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2020 Apr;21(4):531-537.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.11.027. Epub 2020 Jan 20.
- Fleck SJ, Bustamante-Ara N, Ortiz J, Vidan MT, Lucia A, Serra-Rexach JA. Activity in GEriatric acute CARe (AGECAR): rationale, design and methods. BMC Geriatr. 2012 Jun 9;12:28. doi: 10.1186/1471-2318-12-28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HGUGregorioMaranon
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .