Effekt och tillfredsställelse att jämföra två hängslen vid behandling av utvecklingsdysplasi i höften (DDH) hos spädbarn
16 januari 2015 uppdaterad av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Effekt och tillfredsställelse att jämföra två hängslen vid behandling av DDH hos spädbarn: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att 1) utvärdera effektiviteten av Plastizote-abduktionsstativet jämfört med Pavlik-selen vid behandling av utvecklingsdysplasi i höften (DDH) och 2) jämföra föräldrars/vårdares tillfredsställelse mellan Plastizote-abduktionsstativet och Pavlik sele.
Utredarna hoppas kunna lära sig vilken tandställningsbehandling som är bäst för en definierbar population så att lämplig tandställning kan väljas inledningsvis för att undvika tid, kostnad och frustration av en misslyckad teknik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 0-2 månaders ålder
- Nonterratologisk utvecklingsdysplasi i höften diagnostiserad genom fysisk undersökning och standardvårdsultraljud
Exklusions kriterier:
- Åldrar över 2 månader
- Neurologiskt tillstånd
- Terratologisk medfödd dysplasi i höften diagnostiserad genom fysisk undersökning och standardvårdsultraljud
- Kromosomavvikelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plastizote Brace
|
Plastizote Brace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pavlik Brace
|
Pavlik Brace
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av instabilitet
Tidsram: 3-4 veckors intervall
|
Negativa Barlow- och Ortolani-tester samt förbättring/normalisering av ultraljudsmätt alfavinkel och lårbenshuvudtäckning
|
3-4 veckors intervall
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av instabilitet
Tidsram: 6 månaders intervall
|
Negativa Barlow- och Ortolani-tester samt förbättring/normalisering av ultraljudsmätt alfavinkel och lårbenshuvudtäckning
|
6 månaders intervall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
17 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2015
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 041101A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .