Werkzaamheid en tevredenheid vergelijken van twee beugels bij de behandeling van ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) bij zuigelingen
16 januari 2015 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Werkzaamheid en tevredenheid vergelijken van twee beugels bij de behandeling van DDH bij zuigelingen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om 1) de effectiviteit van de Plastizote abductiebrace te evalueren in vergelijking met het Pavlik harnas bij de behandeling van ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) en 2) de tevredenheid van ouders/verzorgers te vergelijken tussen de Plastizote abductiebrace en de Pavlik harnas.
De onderzoekers hopen erachter te komen welke beugelbehandeling het beste is voor een bepaalde populatie, zodat in eerste instantie de juiste beugel kan worden gekozen om de tijd, kosten en frustratie van een mislukte techniek te vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 0-2 maanden oud
- Niet-terratologische ontwikkelingsdysplasie van de heup gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek en echografie volgens de standaardbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijden ouder dan 2 maanden
- Neurologische aandoening
- Terratologische congenitale dysplasie van de heup gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek en standaard echografie
- Chromosomale afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plastizote beugel
|
Plastizote beugel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pavlik-beugel
|
Pavlik-beugel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van instabiliteit
Tijdsspanne: Interval van 3-4 weken
|
Negatieve Barlow- en Ortolani-testen evenals verbetering/normalisatie van echografisch gemeten alfahoek en bedekking van de heupkop
|
Interval van 3-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van instabiliteit
Tijdsspanne: Interval van 6 maanden
|
Negatieve Barlow- en Ortolani-testen evenals verbetering/normalisatie van echografisch gemeten alfahoek en bedekking van de heupkop
|
Interval van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 041101A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .