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Efficacia e soddisfazione Confronto di due tutori nel trattamento della displasia dello sviluppo dell'anca (DDH) nei neonati

16 gennaio 2015 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Efficacia e soddisfazione a confronto tra due corsetti nel trattamento della DDH nei neonati: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è di 1) valutare l'efficacia del tutore per abduzione Plastizote rispetto all'imbracatura di Pavlik nel trattamento della displasia dello sviluppo dell'anca (DDH) e 2) confrontare la soddisfazione del genitore/caregiver tra il tutore per abduzione Plastizote e il tutore per abduzione di Pavlik imbracatura. Gli investigatori sperano di sapere quale trattamento di corsetto è il migliore per una popolazione definibile in modo che il corsetto appropriato possa essere scelto inizialmente evitando il tempo, la spesa e la frustrazione di una tecnica fallita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 0-2 mesi di età
  2. Displasia evolutiva non terratologica dell'anca diagnosticata mediante esame fisico e ecografia standard di cura

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 2 mesi
  2. Condizione neurologica
  3. Displasia congenita terratologica dell'anca diagnosticata mediante esame fisico ed ecografia standard di cura
  4. Anomalia cromosomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tutore Plastizote
Altro: Tutore Plastizote
Tutore Plastizote
ACTIVE_COMPARATORE: Brace di Pavlik
Altro: Brace di Pavlik
Brace di Pavlik

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'instabilità
Lasso di tempo: Intervallo di 3-4 settimane
Test di Barlow e Ortolani negativi, nonché miglioramento/normalizzazione dell'angolo alfa misurato mediante ultrasuoni e della copertura della testa del femore
Intervallo di 3-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'instabilità
Lasso di tempo: Intervallo di 6 mesi
Test di Barlow e Ortolani negativi, nonché miglioramento/normalizzazione dell'angolo alfa misurato mediante ultrasuoni e della copertura della testa del femore
Intervallo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 041101A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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