Multicenterstudie av familjesjuksköterska för att behandla hjärtsvikt
14 april 2017 uppdaterad av: Birte Oestergaard, University of Southern Denmark
Familjefokuserad omvårdnad för öppenvårdspatienter med hjärtsvikt
Syftet med denna studie är att avgöra om familjefokuserad omvårdnad är effektiva vid behandling av hjärtsviktspatienter med avseende på hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livskvaliteten är försämrad bland patienter med hjärtsvikt och deras anhöriga jämfört med andra patienter med kroniska sjukdomar.
Dessutom finns det fortfarande ett antal patienter som missförstår eller har svårt att komma ihåg den rådgivning de får under sjukdomsförloppet.
Internationella riktlinjer rekommenderar att patientens anhöriga involveras i såväl patientutbildning som behandlingen.
Familjeinterventioner kan bidra till förbättring av livskvalitet, förbättrad sjukdomshantering och försenad återinläggning och dödlighet bland patienter med hjärtsvikt.
Men fram till idag har endast två observationsstudier undersökt effekten av familjeintervention på resultat av behandling för hjärtsvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
468
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad till uppföljande omvårdnadsbehandling på sjuksköterskeledd hjärtsviktsmottagning
- Diagnostiserad kronisk hjärtsvikt, baserat på systolisk dysfunktion (vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤40%)
- New York Heart Association (NYHA) klassificering II-IV symtom
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte förstår eller pratar danska
- I terminal fas av en annan allvarlig sjukdom såsom cancer med förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Patienter som inte ger informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjefokuserad omvårdnad
Familjefokuserad omvårdnad och behandling som vanligt
|
Alla patienter får behandling som vanligt.
Dessutom får patienter i interventionsarmen familjefokuserade omvårdnadskonsultationer som är uppbyggda som polikliniska sessioner med fokus på förändring, förbättring och/eller underhåll av familjens funktion inom kognitiv, affektiv och beteendemässig kunskap.
Varje session är organiserad och individualiserad efter önskemål och behov av utbildning och rådgivning av familjerna inom en period av sex månader.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Farmakologisk behandling, patientinformation och rådgivning enligt internationella och nationella riktlinjer av vårdpersonal specialiserad på hjärtsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd med ≥6 poäng i Kansas City Kardiomyopathy Questionnaire sammanfattningsresultat
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
|
Effekten av intervention på primärt utfall undersöks som longitudinella data vid tre, sex och tolv månader.
Data analyseras med hjälp av blandade modeller
|
Baslinje, tre, sex och tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i den europeiska skalan för självvårdsbeteende för hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader månader
|
Baslinje, tre, sex och tolv månader månader
|
|
Förändring i skalan för familjefunktion, hälsa och socialt stöd
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
|
Baslinje, tre, sex och tolv månader
|
|
Förändring i själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar 6-punktsskala
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
|
Baslinje, tre, sex och tolv månader
|
|
Förändring i diagnostisk skala för depressionsinventering
Tidsram: Baslinje, tre, sex och tolv månader
|
Baslinje, tre, sex och tolv månader
|
|
Dags för uppkomsten av total återinläggning och återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Dags för dödlighetens uppkomst
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birte Oestergaard, PhD, University of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNR-20110068-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att matas in i Odense Patientdata Explorative Network (OPEN) databas
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .