Multicenter studie van gezinsverpleging om hartfalen te behandelen
14 april 2017 bijgewerkt door: Birte Oestergaard, University of Southern Denmark
Gezinsgerichte verpleging voor poliklinische patiënten met hartfalen
Het doel van deze studie is om te bepalen of gezinsgerichte verpleegkunde effectief is bij de behandeling van poliklinische patiënten met hartfalen met betrekking tot de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kwaliteit van leven is verminderd bij patiënten met hartfalen en hun naasten in vergelijking met andere patiënten met chronische ziekten.
Daarnaast zijn er nog steeds een aantal patiënten die de begeleiding tijdens het ziekteverloop verkeerd begrijpen of moeilijk onthouden.
Internationale richtlijnen bevelen aan om de familieleden van de patiënt te betrekken bij zowel de patiëntenvoorlichting als de behandeling.
Gezinsinterventies kunnen bijdragen aan verbetering van de kwaliteit van leven, verbeterd ziektebeheer en vertraagde heropname en mortaliteit bij patiënten met hartfalen.
Tot op heden hebben echter slechts twee observationele studies het effect van gezinsinterventie op de uitkomsten van de behandeling van hartfalen onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
468
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen naar verpleegkundige vervolgbehandeling in door verpleegkundigen geleide hartfalenkliniek
- Gediagnosticeerd chronisch hartfalen, gebaseerd op systolische disfunctie (linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40%)
- New York Heart Association (NYHA) classificatie II-IV symptomen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Deens verstaan of spreken
- In de terminale fase van een andere ernstige ziekte zoals bijvoorbeeld kanker met een verwachte levensduur van minder dan 6 maanden
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezinsgerichte verpleging
Gezinsgerichte verpleging en behandeling zoals gewoonlijk
|
Alle patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling.
Bovendien krijgen patiënten in de interventiearm gezinsgerichte verpleegkundige consultaties die gestructureerd zijn als poliklinische sessies gericht op verandering, verbetering en/of behoud van gezinsfuncties binnen cognitieve, affectieve en gedragskennis.
Elke sessie wordt georganiseerd en geïndividualiseerd volgens de wensen en behoeften voor onderwijs en begeleiding van de gezinnen binnen een periode van zes maanden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Farmacologische behandeling, patiëntenvoorlichting en begeleiding volgens internationale en nationale richtlijnen door gezondheidsprofessionals gespecialiseerd in hartfalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met ≥6 punten in de samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, drie, zes en twaalf maanden
|
Het effect van interventie op de primaire uitkomst wordt onderzocht als longitudinale gegevens na drie, zes en twaalf maanden.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van gemengde modellen
|
Baseline, drie, zes en twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de Europese zelfzorggedragsschaal voor hartfalen
Tijdsspanne: Baseline, drie, zes en twaalf maanden maanden
|
Baseline, drie, zes en twaalf maanden maanden
|
|
Verandering in schaal Gezinsfunctioneren, Gezondheid en Sociale Ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline, drie, zes en twaalf maanden
|
Baseline, drie, zes en twaalf maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten Schaal met 6 items
Tijdsspanne: Baseline, drie, zes en twaalf maanden
|
Baseline, drie, zes en twaalf maanden
|
|
Verandering in de diagnostische schaal van de inventarisatie van ernstige depressies
Tijdsspanne: Baseline, drie, zes en twaalf maanden
|
Baseline, drie, zes en twaalf maanden
|
|
Tijd voor het ontstaan van totale heropname en heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Tijd voor de opkomst van sterfelijkheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birte Oestergaard, PhD, University of Southern Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNR-20110068-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden ingevoerd in de Odense Patient data Explorative Network (OPEN) database
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .