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Studio multicentrico sull'infermieristica familiare per il trattamento dell'insufficienza cardiaca

14 aprile 2017 aggiornato da: Birte Oestergaard, University of Southern Denmark

Infermieristica focalizzata sulla famiglia per pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio è determinare se il Family Focused Nursing è efficace nel trattamento dei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco rispetto alla qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La qualità della vita è compromessa tra i pazienti con insufficienza cardiaca e i loro parenti prossimi rispetto ad altri pazienti con malattie croniche. Inoltre, ci sono ancora un certo numero di pazienti che fraintendono o hanno difficoltà a ricordare i consigli che ricevono durante il corso della malattia. Le linee guida internazionali raccomandano che i parenti del paziente siano coinvolti nell'educazione del paziente così come nel trattamento. Gli interventi familiari potrebbero contribuire a migliorare la qualità della vita, migliorare la gestione della malattia e ritardare la riammissione e la mortalità tra i pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, fino ad oggi, solo due studi osservazionali hanno indagato l'effetto dell'intervento familiare sugli esiti del trattamento per lo scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

468

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riferito al trattamento infermieristico di follow-up in una clinica per insufficienza cardiaca gestita da infermiere
  • Insufficienza cardiaca cronica diagnosticata, basata sulla disfunzione sistolica (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%)
  • Sintomi di classificazione II-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non capiscono o non parlano danese
  • In fase terminale di un'altra malattia grave come il cancro con una durata prevista inferiore a 6 mesi
  • Pazienti che non danno il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infermieristica focalizzata sulla famiglia
Infermieristica e trattamento incentrati sulla famiglia come al solito
Comportamentale: Infermieristica focalizzata sulla famiglia
Tutti i pazienti ricevono il trattamento come di consueto. Inoltre, i pazienti nel braccio di intervento ricevono consulenze infermieristiche focalizzate sulla famiglia che sono strutturate come sessioni ambulatoriali incentrate sul cambiamento, il miglioramento e/o il mantenimento della funzione familiare all'interno della conoscenza cognitiva, affettiva e comportamentale. Ogni sessione è organizzata e individualizzata secondo i desideri e le esigenze di educazione e consulenza delle famiglie entro un periodo di sei mesi.
Altri nomi:
  • Famiglia
  • Assistenza infermieristica
  • Insufficienza cardiaca
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento farmacologico, informazione al paziente e consulenza secondo le linee guida internazionali e nazionali da parte di operatori sanitari specializzati nello scompenso cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata di ≥6 punti nel punteggio riepilogativo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, tre, sei e dodici mesi
L'effetto dell'intervento sull'esito primario è studiato come dati longitudinali a tre, sei e dodici mesi. I dati vengono analizzati utilizzando modelli misti
Baseline, tre, sei e dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala europea del comportamento per la cura personale dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, tre, sei e dodici mesi mesi
Baseline, tre, sei e dodici mesi mesi
Cambiamento nella scala del funzionamento familiare, della salute e del sostegno sociale
Lasso di tempo: Basale, tre, sei e dodici mesi
Basale, tre, sei e dodici mesi
Modifica dell'autoefficacia per la gestione della scala a 6 elementi delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale, tre, sei e dodici mesi
Basale, tre, sei e dodici mesi
Modifica della scala diagnostica dell'inventario della depressione maggiore
Lasso di tempo: Basale, tre, sei e dodici mesi
Basale, tre, sei e dodici mesi
Tempo per l'emergere di totale riammissione e riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tempo per l'emergere della mortalità
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Bispebjerg Hospital
Vejle Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Birte Oestergaard, PhD, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNR-20110068-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno inseriti nel database Odense Patient data Explorative Network (OPEN).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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