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Estudio Multicéntrico de Enfermería Familiar para el Tratamiento de la Insuficiencia Cardíaca

14 de abril de 2017 actualizado por: Birte Oestergaard, University of Southern Denmark

Enfermería enfocada en la familia para pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca

El propósito de este estudio es determinar si la Enfermería enfocada en la Familia es efectiva en el tratamiento de pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La calidad de vida se ve afectada entre los pacientes con insuficiencia cardíaca y sus familiares en comparación con otros pacientes con enfermedades crónicas. Además, todavía hay un número de pacientes que malinterpretan o tienen dificultades para recordar el asesoramiento que reciben durante el curso de la enfermedad. Las pautas internacionales recomiendan que los familiares del paciente participen en la educación del paciente, así como en el tratamiento. Las intervenciones familiares podrían contribuir a mejorar la calidad de vida, mejorar el control de la enfermedad y retrasar el reingreso y la mortalidad entre los pacientes con insuficiencia cardíaca. Sin embargo, hasta el día de hoy, solo dos estudios observacionales han investigado el efecto de la intervención familiar en los resultados del tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

468

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derivado a tratamiento de enfermería de seguimiento en una clínica de insuficiencia cardíaca dirigida por enfermeras
  • Insuficiencia cardíaca crónica diagnosticada, basada en disfunción sistólica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≤40%)
  • Síntomas de la clasificación II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no entienden o hablan danés
  • En fase terminal de otra enfermedad grave como, por ejemplo, cáncer con una expectativa de vida de menos de 6 meses
  • Pacientes que no dan su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermería enfocada en la familia
Enfermería enfocada en la familia y tratamiento habitual
Conductual: Enfermería enfocada en la familia
Todos los pacientes reciben el tratamiento habitual. Además, los pacientes en el brazo de intervención reciben consultas de enfermería centradas en la familia que se estructuran como sesiones ambulatorias que se centran en el cambio, la mejora y/o el mantenimiento de la función familiar dentro del conocimiento cognitivo, afectivo y conductual. Cada sesión se organiza e individualiza según los deseos y necesidades de educación y asesoramiento de las familias en un plazo de seis meses.
Otros nombres:
  • Familia
  • Enfermería
  • Insuficiencia cardiaca
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento farmacológico, información y asesoramiento al paciente según guías internacionales y nacionales por parte de profesionales sanitarios especializados en insuficiencia cardiaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por ≥6 puntos en la puntuación resumida del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Línea de base, tres, seis y doce meses
El efecto de la intervención sobre el resultado primario se investiga como datos longitudinales a los tres, seis y doce meses. Los datos se analizan utilizando modelos mixtos.
Línea de base, tres, seis y doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Europea de Comportamiento de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, tres, seis y doce meses meses
Línea de base, tres, seis y doce meses meses
Cambio en la escala de Funcionamiento Familiar, Salud y Apoyo Social
Periodo de tiempo: Línea de base, tres, seis y doce meses
Línea de base, tres, seis y doce meses
Cambio en la autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas escala de 6 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, tres, seis y doce meses
Línea de base, tres, seis y doce meses
Cambio en la escala diagnóstica del Inventario de Depresión Mayor
Periodo de tiempo: Línea de base, tres, seis y doce meses
Línea de base, tres, seis y doce meses
Tiempo de aparición de reingreso total y reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tiempo para la aparición de la mortalidad.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
Bispebjerg Hospital
Vejle Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Birte Oestergaard, PhD, University of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNR-20110068-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se ingresarán en la base de datos de la Red Explorativa de Datos de Pacientes de Odense (OPEN).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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