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Multizentrische Studie zur Familienpflege zur Behandlung von Herzinsuffizienz

14. April 2017 aktualisiert von: Birte Oestergaard, University of Southern Denmark

Familienorientierte Pflege für ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Family Focused Nursing in der ambulanten Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebensqualität ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz und ihren Angehörigen im Vergleich zu anderen Patienten mit chronischen Erkrankungen beeinträchtigt. Außerdem gibt es immer noch eine Reihe von Patienten, die die Beratung im Krankheitsverlauf missverstehen oder sich nur schwer daran erinnern können. Internationale Leitlinien empfehlen, die Angehörigen des Patienten sowohl in die Patientenaufklärung als auch in die Behandlung einzubeziehen. Familieninterventionen könnten zu einer Verbesserung der Lebensqualität, einem verbesserten Krankheitsmanagement und einer verzögerten Wiederaufnahme und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz beitragen. Bis heute haben jedoch nur zwei Beobachtungsstudien die Wirkung der familiären Intervention auf die Behandlungsergebnisse bei Herzinsuffizienz untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen auf eine pflegerische Nachbehandlung in einer von Pflegefachkräften geleiteten Klinik für Herzinsuffizienz
  • Diagnostizierte chronische Herzinsuffizienz, basierend auf systolischer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %)
  • Symptome der Klassifikation II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Dänisch nicht verstehen oder sprechen
  • In der Endphase einer anderen schweren Krankheit wie z. B. Krebs mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als 6 Monaten
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienorientierte Pflege
Familienorientierte Pflege und Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Familienorientierte Pflege
Alle Patienten werden wie gewohnt behandelt. Darüber hinaus erhalten Patienten im Interventionsarm familienorientierte Pflegekonsultationen, die als ambulante Sitzungen strukturiert sind und sich auf die Veränderung, Verbesserung und/oder Aufrechterhaltung der Familienfunktion innerhalb des kognitiven, affektiven und verhaltensbezogenen Wissens konzentrieren. Jede Sitzung wird nach den Wünschen und Bedürfnissen zur Aufklärung und Beratung der Familien innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten organisiert und individualisiert.
Andere Namen:
  • Familie
  • Pflege
  • Herzinsuffizienz
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Pharmakologische Behandlung, Patientenaufklärung und Beratung nach internationalen und nationalen Richtlinien durch auf Herzinsuffizienz spezialisiertes medizinisches Fachpersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch ≥6 Punkte in der Gesamtpunktzahl des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City
Zeitfenster: Baseline, drei, sechs und zwölf Monate
Die Wirkung der Intervention auf das primäre Outcome wird als Längsschnittdaten nach drei, sechs und zwölf Monaten untersucht. Die Daten werden mit gemischten Modellen analysiert
Baseline, drei, sechs und zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der europäischen Verhaltensskala zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline, drei, sechs und zwölf Monate Monate
Baseline, drei, sechs und zwölf Monate Monate
Veränderung der Skala für Familienfunktion, Gesundheit und soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, drei, sechs und zwölf Monate
Baseline, drei, sechs und zwölf Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: Baseline, drei, sechs und zwölf Monate
Baseline, drei, sechs und zwölf Monate
Änderung der Diagnoseskala des Major Depression Inventory
Zeitfenster: Baseline, drei, sechs und zwölf Monate
Baseline, drei, sechs und zwölf Monate
Zeit für die Entstehung der totalen Wiederaufnahme und Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Zeit für die Entstehung der Sterblichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Bispebjerg Hospital
Vejle Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Birte Oestergaard, PhD, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNR-20110068-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in die Datenbank des Odense Patient Data Explorative Network (OPEN) eingegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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