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心不全治療のための家族看護に関する多施設共同研究

2017年4月14日 更新者：Birte Oestergaard、University of Southern Denmark

心不全外来患者の家族中心の看護

この研究の目的は、家族中心の看護が健康関連の生活の質に関して心不全の外来患者の治療に有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全患者とその近親者の生活の質は、他の慢性疾患患者と比較して損なわれています。 その上、病気の経過中に提供されるカウンセリングを誤解したり、思い出すのに苦労したりする患者はまだたくさんいます。 国際ガイドラインでは、患者の親族が治療だけでなく患者教育にも関与することを推奨しています。 家族の介入は、心不全患者の生活の質の改善、疾病管理の強化、再入院の遅延および死亡率に寄与する可能性があります。 しかし、今日に至るまで、心不全の治療結果に対する家族の介入の影響を調査した観察研究は 2 つしかありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

468

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 看護師主導の心不全クリニックでフォローアップ看護治療に紹介されました
  • -収縮機能障害に基づいて診断された慢性心不全（左心室駆出率（LVEF）≤40％）
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 II ～ IV の症状
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 患者がデンマーク語を理解していない、または話していない
  • 別の重篤な病気の終末期にある、例えば癌などの予想寿命が 6 か月未満の場合
  • -インフォームドコンセントを提供していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：家族中心の看護
家族中心の看護と通常通りの治療
行動：家族中心の看護
すべての患者は通常どおり治療を受けます。 さらに、介入群の患者は、認知的、感情的、行動的知識の範囲内で家族機能の変化、改善、および/または維持に焦点を当てた外来セッションとして構成された、家族に焦点を当てた看護相談を受けます。 各セッションは、6か月以内に家族の教育とカウンセリングの希望とニーズに応じて編成および個別化されます。
他の名前：
  • 家族
  • 看護
  • 心不全
介入なし：通常通りの治療
心不全を専門とする医療専門家による、国際的および国内的なガイドラインに従った薬理学的治療、患者情報およびカウンセリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティー心筋症アンケートの要約スコアで6ポイント以上で評価された健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
一次転帰に対する介入の効果は、3、6、および 12 か月の縦断データとして調査されます。 データは混合モデルを使用して分析されます
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヨーロッパの心不全セルフケア行動尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
家族機能、健康および社会的支援のスケールの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
慢性疾患を管理するための自己効力感の変化 6 項目スケール
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
大うつ病インベントリー診断スケールの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
完全再入院と心不全の再入院の時期
時間枠：1年
1年
死の出現の時
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Southern Denmark

協力者

Odense University Hospital
Bispebjerg Hospital
Vejle Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Birte Oestergaard, PhD、University of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月14日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNR-20110068-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは Odense 患者データ探索的ネットワーク (OPEN) データベースに入力されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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