Farmakokinetik för Ridaforolimus (MK-8669) hos kinesiska deltagare (MK-8669-059)

Inklusionskriterier:

• Kinesisk härkomst med alla fyra biologiska morföräldrar födda i Kina och av kinesisk härkomst.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller lokalt avancerad solid tumör eller lymfom som har misslyckats med att svara på standardterapi, fortskridit trots standardterapi eller för vilken standardterapi inte existerar.
• Prestandastatus på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala.
• Manliga deltagare måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel metod för preventivmedel/barriärskydd under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Deltagarna måste vara tillräckligt friska för att få studiebehandlingarna (det vill säga uppfylla vissa laboratorievärdeparametrar).
• Förväntad livslängd >3 månader.

Exklusions kriterier:

• Kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas, mitomycin C och monoklonala antikroppar) före första dosen av studiebehandlingen (del 1/dag 1) eller har inte återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
• All annan samtidig anti-cancerterapi (förutom luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH]-analoger för prostatacancer).
• Samtidig behandling med immunsuppressiva medel, inklusive kortikosteroider, i doser högre än de som används för ersättningsterapi.
• Kliniskt signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) utfört vid screeningbesöket och/eller före administrering av den initiala dosen av studiebehandlingen.
• New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt eller någon annan betydande historia av hjärtsjukdom inklusive: hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; ventrikulär arytmi eller akut kongestiv hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna; okontrollerad angina; eller okontrollerad hypertoni.
• Aktuellt deltagande eller deltagande i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
• Primär tumör i centrala nervsystemet, aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeal karcinomatos.
• Regelbunden användning (inklusive användning av eventuella olagliga droger eller hade en ny historia under det senaste året) av droger eller alkoholmissbruk.
• Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien.
• Humant immunbristvirus (HIV)-positivt.
• Nydiagnostiserad (inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet) eller dåligt kontrollerad typ 1- eller 2-diabetes.
• Behandling krävs med läkemedel som inducerar eller hämmar cytokrom P450 (CYP3A).
• Aktiv infektion eller användning av intravenösa (IV) antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
• Användning av eller avsikt att använda örtte eller örtläkemedel (inklusive traditionell kinesisk medicin, johannesört, hajbrosk, etc.) från 2 veckor före den första dosen och under hela studien.
• Förväntning om behov av immunologisk terapi, strålbehandling, kirurgi eller kemoterapi under studien.
• Tidigare högdos kemoterapi med stamcellsräddning.
• Blodtransfusion inom en vecka efter studiestart.
• Oförmåga att svälja kapslar och/eller dokumenterat kirurgiskt eller anatomiskt tillstånd som förhindrar att man sväljer och absorberar orala mediciner fortlöpande.
• Känd överkänslighet mot komponenterna i studiebehandlingen eller dess analoger eller antibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin, azitromycin).
• Avsikt att konsumera grapefrukt eller grapefruktjuice i cirka 2 veckor före första doseringen tills studien är klar.
• Otillräcklig återhämtning från något tidigare kirurgiskt ingrepp eller något större kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.