Farmacokinetiek van Ridaforolimus (MK-8669) bij Chinese deelnemers (MK-8669-059)

Inclusiecriteria:

• Chinese afkomst met alle 4 biologische grootouders geboren in China en van Chinese afkomst.
• Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumor of lymfoom die niet heeft gereageerd op standaardtherapie, ondanks standaardtherapie progressie heeft vertoond of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
• Prestatiestatus van ≤1 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn.
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie/barrièrebescherming te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Deelnemers moeten gezond genoeg zijn om de onderzoeksbehandelingen te krijgen (dat wil zeggen, voldoen aan bepaalde laboratoriumwaardeparameters).
• Levensverwachting van >3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea, mitomycine C en monoklonale antilichamen) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (Deel 1/Dag 1) of niet hersteld is van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder.
• Elke andere gelijktijdige behandeling tegen kanker (behalve luteïniserend hormoon releasing hormoon [LHRH]-analogen voor prostaatkanker).
• Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden, in doses die hoger zijn dan die gebruikt voor vervangingstherapie.
• Klinisch significante afwijking op elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en/of voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van de onderzoeksbehandeling.
• New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen of een andere significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder: myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; ventriculaire aritmie of acuut congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden; ongecontroleerde angina pectoris; of ongecontroleerde hypertensie.
• Huidige deelname of deelname aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Primaire tumor van het centrale zenuwstelsel, actieve hersenmetastasen of leptomeningeale carcinomatose.
• Regelmatig gebruik (inclusief gebruik van illegale drugs of een recente geschiedenis in het afgelopen jaar) van drugs of alcoholmisbruik.
• Zwanger of borstvoeding, of verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van het onderzoek.
• Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-positief.
• Nieuw gediagnosticeerde (binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) of slecht gecontroleerde type 1- of 2-diabetes.
• Vereiste behandeling met medicijnen die cytochroom P450 (CYP3A) induceren of remmen.
• Actieve infectie of gebruik van intraveneuze (IV) antibiotica, antivirale of antischimmelmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Gebruik van of de intentie om kruidenthee of kruidenremedies te gebruiken (waaronder traditionele Chinese geneeskunde, sint-janskruid, haaienkraakbeen, enz.) vanaf 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek.
• Anticiperen op de noodzaak van immunologische therapie, bestralingstherapie, chirurgie of chemotherapie tijdens het onderzoek.
• Eerdere hooggedoseerde chemotherapie met stamcelredding.
• Bloedtransfusie binnen een week na binnenkomst in het onderzoek.
• Onvermogen om capsules door te slikken en/of gedocumenteerde chirurgische of anatomische aandoening die het slikken en absorberen van orale medicatie op een voortdurende basis verhindert.
• Bekende overgevoeligheid voor de componenten van de onderzoeksbehandeling of de analogen ervan of antibiotica (bijv. claritromycine, erytromycine, azitromycine).
• Intentie om gedurende ongeveer 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering grapefruit of grapefruitsap te consumeren tot aan de voltooiing van het onderzoek.
• Onvoldoende herstel van een eerdere chirurgische ingreep of een grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.