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中国人参加者におけるリダフォロリムス (MK-8669) の薬物動態 (MK-8669-059)

2019年1月24日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

中国人患者におけるリダフォロリムスの薬物動態を評価する研究

研究のパート1では、進行がんを患う中国人参加者にリダフォロリムス(MK-8669)40mgを単回および複数回投与した後の薬物動態、安全性、忍容性を評価する。 研究のパート 2 はオプションです。参加者は、リダフォロリムス 40 mg を 5 日間連続して毎日経口投与し、その後 2 日間治療を休むという週 1 回の投与計画で研究治療を受け続けることができます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中国系で、生物学的祖父母4人全員が中国生まれで中国系。
  • 標準治療に反応しなかった、標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療が存在しない、組織学的または細胞学的に転移性または局所進行性の固形腫瘍またはリンパ腫が確認された。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 1 以下。
  • 女性参加者は閉経後でなければなりません。
  • 男性参加者は、研究期間中および研究治療の最後の投与後30日間、医学的に許容される避妊/バリア保護の方法を使用することに同意する必要があります。
  • 参加者は研究治療を受けるのに十分な健康状態にある必要があります(つまり、特定の検査値パラメータを満たしている必要があります)。
  • 平均余命は3か月以上。

除外基準:

  • -治験治療の初回投与(パート1/1日目)前4週間以内(ニトロソウレア、マイトマイシンC、およびモノクローナル抗体の場合は6週間)以内に化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けたか、または2回以上投与された薬剤による有害事象から回復していない4週間前です。
  • その他の同時抗がん療法(前立腺がんに対する黄体形成ホルモン放出ホルモン [LHRH] 類似体を除く)。
  • 補充療法に使用される用量よりも多い用量でのコルチコステロイドなどの免疫抑制剤による同時治療。
  • スクリーニング来院時および/または治験治療の初回用量の投与前に実施された心電図(ECG)における臨床的に重大な異常。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全、または以下を含むその他の重大な心疾患の病歴: 過去 6 か月以内の心筋梗塞。過去3か月以内の心室性不整脈または急性うっ血性心不全。制御不能な狭心症;またはコントロールされていない高血圧。
  • -現在参加している、または研究治療の最初の投与前30日以内に治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加している。
  • 原発性中枢神経系腫瘍、活動性脳転移、または軟膜癌腫症。
  • 薬物の定期的な使用(違法薬物の使用または過去 1 年以内の最近の履歴を含む)、またはアルコール乱用。
  • 妊娠中または授乳中、または予測される研究期間内に妊娠を予定している。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
  • -新たに診断された(治験薬の最初の投与前3か月以内)、またはコントロールが不十分な1型または2型糖尿病。
  • シトクロム P450 (CYP3A) の誘導剤または阻害剤である薬剤による治療が必要です。
  • -治験治療の最初の投与前の2週間以内の活動性感染症または静脈内(IV)抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤の使用。
  • -最初の投与の2週間前から研究全体を通じて、ハーブティーまたはハーブ療法(伝統的な漢方薬、セントジョンズワート、サメ軟骨などを含む)の使用または使用の意図。
  • 研究中に免疫療法、放射線療法、手術、または化学療法の必要性が予測される。
  • 幹細胞レスキューを伴う高用量化学療法の過去。
  • 研究参加後1週間以内の輸血。
  • カプセルを飲み込むことができない、および/または継続的に経口薬を飲み込んで吸収することを妨げる外科的または解剖学的状態が記録されている。
  • -治験治療の成分またはその類似体または抗生物質(例、抗生物質)に対する既知の過敏症 クラリスロマイシン、エリスロマイシン、アジスロマイシン)。
  • -最初の投与前から研究が完了するまで、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを約2週間摂取する意図。
  • -治験治療の初回投与前の4週間以内に、以前の外科的処置または大規模な外科的処置からの回復が不十分である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リダフォリムス40mg
パート 1 (1 ~ 19 日目) では、参加者は 1 日目に経口腸溶錠によりリダフォロリムス (MK-8669) 40 mg を投与されました。その後、2~7日目には治験治療を行わなかった。続いて、連続5日間のリダフォロリムス40mg投与と連続2日間の治験治療休薬からなる週2回のシーケンス(8日目~19日目)が行われた。 パート 1 に続き、参加者はパート 2 を開始する前に少なくとも 2 日間の治験治療の休薬を受けました。パート 2 では、参加者は経口腸内投与によるリダフォロリムス 40 mg の連続 5 日間 (1 日目から 5 日目) からなる毎週の治療計画を受けました。コーティングされた錠剤を投与し、連続2日間(6~7日目)研究治療を中止した。 この毎週の治療計画を、パート 2 への残りの参加期間中、毎週繰り返しました。
リダフォロリムス 10 mg を含む腸溶性コーティング錠 4 錠、経口投与(1 日の総投与量: 40 mg)
他の名前:
  • AP23573
  • MK-8669
  • リダフォロリムスは、2009 年 5 月までデフォロリムスとしても知られていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リダフォロリムスのラグタイム (Tlag): 1 日目
時間枠:サイクル 1 1 日目: 1 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 は 19 日です
Tlag は、経口投与後にリダフォロリムスが体循環に現れるまでにかかる時間です。 リダフォロリムスの単回投与後の Tlag の中央値と全範囲 (最小値、最大値) が表示されます。
サイクル 1 1 日目: 1 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 は 19 日です
リダフォロリムスの 0 から無限大までの曲線下面積 (AUC0-∞): サイクル 1 (サイクル 1 は 19 日)
時間枠:サイクル 1: 1 日目の投与前および 19 日目の投与後 24 時間までのさまざまな時点での投与。サイクル 1 は 19 日です
AUC0-∞ は、リダフォロリムスへの総曝露量とその平均血中濃度に、リダフォロリムスが体内に存在した総時間 (無限大に外挿) を掛けたものを表します。 (幾何)平均は、逆変換された最小二乗平均に基づいて計算され、95% 信頼区間は、自然対数で実行される、日の固定効果と参加者のランダム効果を含む線形混合効果モデルから決定されました。 -変換された値。 幾何平均と逆変換された 95% 信頼区間が AUC0-∞ について表示されます。
サイクル 1: 1 日目の投与前および 19 日目の投与後 24 時間までのさまざまな時点での投与。サイクル 1 は 19 日です
リダフォロリムスの 0 ~ 24 時間の曲線下面積 (AUC0-24hr): 1 日目、19 日目
時間枠:サイクル 1 1 日目: 1 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 19 日目: 19 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 は 19 日です
AUC0-24hr は、リダフォロリムスへの総曝露とその平均血中濃度にリダフォロリムスが体内に存在した総時間 (24 時間に外挿) を掛けたものを表します。 (幾何)平均は、逆変換された最小二乗平均に基づいて計算され、95% 信頼区間は、自然対数で実行される、日の固定効果と参加者のランダム効果を含む線形混合効果モデルから決定されました。 -変換された値。 リダフォロリムスの単回投与後およびリダフォロリムスの複数回投与後の幾何平均および逆変換された95%信頼区間が、AUC0〜24時間について示される。
サイクル 1 1 日目: 1 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 19 日目: 19 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 は 19 日です
リダフォロリムスの最大濃度 (Cmax): 1 日目、19 日目
時間枠:サイクル 1 1 日目: 1 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 19 日目: 19 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 は 19 日です
Cmax は、リダフォロリムスの投与後のピーク血漿濃度です。 (幾何)平均は、逆変換された最小二乗平均に基づいて計算され、95% 信頼区間は、自然対数で実行される、日の固定効果と参加者のランダム効果を含む線形混合効果モデルから決定されました。 -変換された値。 リダフォロリムスの単回投与後およびリダフォロリムスの複数回投与後の幾何平均および逆変換された 95% 信頼区間が Cmax について示されています。
サイクル 1 1 日目: 1 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 19 日目: 19 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 は 19 日です
リダフォロリムスの 24 時間 (C24hr) における濃度: 1 日目、19 日目
時間枠:サイクル 1 1 日目: 1 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 19 日目: 19 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 は 19 日です
C24hr は、リダフォロリムスの投与後 24 時間後の血中のリダフォロリムスの濃度です。 (幾何)平均は、逆変換された最小二乗平均に基づいて計算され、95% 信頼区間は、自然対数で実行される、日の固定効果と参加者のランダム効果を含む線形混合効果モデルから決定されました。 -変換された値。 リダフォロリムスの単回投与後およびリダフォロリムスの複数回投与後の幾何平均および逆変換された 95% 信頼区間が C24 時間について示されています。
サイクル 1 1 日目: 1 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 19 日目: 19 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 は 19 日です
リダフォロリムスの最大濃度までの時間 (Tmax): 1 日目、19 日目
時間枠:サイクル 1 1 日目: 1 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 19 日目: 19 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 は 19 日です
Tmax は、リダフォロリムスの Cmax に達する時間です。 リダフォロリムスの単回投与後およびリダフォロリムスの複数回投与後の Tmax の中央値と範囲 (最小値、最大値) が表示されます。
サイクル 1 1 日目: 1 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 19 日目: 19 日目の投与前および投与後 24 時間までのさまざまな時点。サイクル 1 は 19 日です
リダフォロリムスの見かけの終末半減期 (t1/2): サイクル 1 (サイクル 1 は 19 日)
時間枠:サイクル 1: 1 日目の投与前および 19 日目の投与後 24 時間までのさまざまな時点での投与。サイクル 1 は 19 日です
t1/2 は、体内のリダフォロリムスの濃度が半分に減少するのにかかる時間です。 リダフォロリムスの単回投与後およびリダフォロリムスの複数回投与後の t1/2 の (調和) 平均と 95% 信頼区間が表示されます。
サイクル 1: 1 日目の投与前および 19 日目の投与後 24 時間までのさまざまな時点での投与。サイクル 1 は 19 日です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床および検査上の有害事象(AE)を経験した参加者の数
時間枠:初回接種から最終接種後30日後まで(最長26週間)
実験室 AE (LAE) は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究製品の使用に一時的に関連する身体の化学的変化の好ましくない意図しない変化として定義されます。 臨床 AE (CAE) も同様に定義されますが、身体の構造または機能の変化も含まれます。 重篤な AE (SAE) とは、死亡、生命を脅かす、重大な障害、入院など、重篤の基準を満たす、事前に指定された 1 つ以上の結果をもたらすものです。薬物関連性は、次の基準によって判定されました。研究者は臨床的判断に基づいて判断します。
初回接種から最終接種後30日後まで(最長26週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月5日

一次修了 (実際)

2011年10月20日

研究の完了 (実際)

2012年4月5日

試験登録日

最初に提出

2011年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月24日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 8669-059
  • MK-8669-059 (その他の識別子:Merck Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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リダフォロリムスの臨床試験

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