Farmacocinética de Ridaforolimus (MK-8669) em participantes chineses (MK-8669-059)

Critério de inclusão:

• Descendência chinesa com todos os 4 avós biológicos nascidos na China e descendentes de chineses.
• Tumor sólido metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente ou linfoma que não respondeu à terapia padrão, progrediu apesar da terapia padrão ou para o qual a terapia padrão não existe.
• Status de desempenho de ≤1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa.
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método clinicamente aceitável de contracepção/proteção de barreira durante o estudo e por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Os participantes devem ser saudáveis ​​o suficiente para receber os tratamentos do estudo (ou seja, atender a certos parâmetros de valor de laboratório).
• Expectativa de vida > 3 meses.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias, mitomicina C e anticorpos monoclonais) antes da primeira dose do tratamento do estudo (Parte 1/Dia 1) ou não se recuperou de eventos adversos devido a agentes administrados por mais de 4 semanas antes.
• Qualquer outra terapia anticancerígena concomitante (exceto análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH] para câncer de próstata).
• Tratamento concomitante com agentes imunossupressores, incluindo corticosteróides, em doses superiores às utilizadas para terapia de reposição.
• Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) realizado na visita de triagem e/ou antes da administração da dose inicial do tratamento do estudo.
• Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou qualquer outra história significativa de doença cardíaca, incluindo: infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; arritmia ventricular ou insuficiência cardíaca congestiva aguda nos últimos 3 meses; angina descontrolada; ou hipertensão não controlada.
• Participação atual ou participação em um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Tumor primário do sistema nervoso central, metástases cerebrais ativas ou carcinomatose leptomeníngea.
• Uso regular (incluindo uso de quaisquer drogas ilícitas ou histórico recente no último ano) de drogas ou abuso de álcool.
• Grávida ou amamentando, ou esperando engravidar dentro da duração projetada do estudo.
• Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo.
• Diabetes recém-diagnosticado (dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo) ou diabetes tipo 1 ou 2 mal controlado.
• Tratamento necessário com medicamentos indutores ou inibidores do citocromo P450 (CYP3A).
• Infecção ativa ou uso de antibióticos intravenosos (IV), agentes antivirais ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Uso ou intenção de usar chás de ervas ou remédios de ervas (incluindo medicina tradicional chinesa, erva de São João, cartilagem de tubarão, etc.) de 2 semanas antes da primeira dose e ao longo do estudo.
• Antecipação da necessidade de terapia imunológica, radioterapia, cirurgia ou quimioterapia durante o estudo.
• Após quimioterapia de alta dose com resgate de células-tronco.
• Transfusão de sangue dentro de uma semana após a entrada no estudo.
• Incapacidade de engolir cápsulas e/ou condição cirúrgica ou anatômica documentada que impeça a deglutição e a absorção contínua de medicamentos orais.
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes do tratamento em estudo ou seus análogos ou antibióticos (por exemplo, claritromicina, eritromicina, azitromicina).
• Intenção de consumir toranja ou suco de toranja por aproximadamente 2 semanas antes da primeira dose até a conclusão do estudo.
• Recuperação inadequada de qualquer procedimento cirúrgico anterior ou qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.