Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter på mödra och foster av träning under graviditeten (EXPREG)

4 mars 2013 uppdaterad av: Isabela Coutinho, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Akuta effekter på modern och fostret i två träningsformer under graviditeten: en randomiserad kontrollerad studie.

Detta kommer att vara en öppen randomiserad klinisk prövning som involverar gravida kvinnor mellan 35 och 37 veckor randomiserade till två träningsformer: löpband eller stationär cykel. Studiehypotesen är att träning på en stationär cykel orsakar mindre maternala och fostereffekter i förhållande till löpbandsträning. Vi kommer att studera de akuta effekterna av träning för både mamman och fostret och övervaka parametrarna före, under och efter träning i 20 minuter . Träningsintensiteten kommer att vara måttlig och kvarstår mellan 60 % och 80 % av maxpuls. Kvinnor kommer att övervakas med en inspelningsutrustning av ABPM (ambulatorisk blodtrycksövervakning) och kontinuerlig kardiotokografi och blod kommer att samlas in för att mäta blodsocker, totalt kolesterol och HDL, nitrat och laktat före, under och efter träning. Analysvariablerna är: moderns hjärtfrekvens och blodtryck, fostrets hjärtfrekvens, antal fosterrörelser, övergående accelerationer, retardationer, korttidsvariationer, episoder med hög variabilitet, livmodertonus, glukos, laktat, nitrat, totalkolesterol och HDL. Analysen kommer att baseras på avsikt att behandla, enligt rekommendationerna från CONSORT (2010).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Träning har uppmuntrats under graviditeten för att minska oönskade resultat som havandeskapsförgiftning, överdriven viktökning och diabetes. Trots utbredd bland gravida kvinnor och obstetriker är lite känt om de akuta effekterna för både mor och foster vid träningstillfället, med de flesta befintlig forskning som endast kontrollerar före och efter träning.

Mål: Att studera de akuta effekterna av två måttliga träningsformer på den gravida kvinnan och fostret.

Metoder: Detta kommer att vara en öppen randomiserad kontrollerad studie som ska genomföras i Campina Grande, Brasilien, från december 2011 till december 2012. De gravida kvinnorna med graviditetsålder mellan 35 och 37 veckor kommer att randomiseras i två grupper av måttlig intensitet: löpband och stationär cykel. Gravida kvinnor och foster kommer att övervakas i 60 minuter uppdelade i tre steg om 20 minuter vardera: baslinjebedömning, övervakning under träning och återhämtningsperiod. Kvinnor kommer att övervakas med en inspelningsutrustning av ABPM (ambulatorisk blodtrycksövervakning) och fostrets hjärtfrekvens kommer att övervakas genom datoriserad kardiotokografi. Blod kommer att samlas in för att mäta blodsocker, totalt kolesterol och HDL, nitrat och laktat före, under och efter träning. Träningsintensiteten kommer att bibehållas mellan 60 % och 80 % av maxpuls med Karvonens formel, utöver den subjektiva uppfattningen av ansträngning på den modifierade Borg-skalan (måttlig intensitet). Under övervakningsperioden (i de tre ovan nämnda ögonblicken) kommer blod att samlas in för mätning av glukos, totalt kolesterol och HDL, nitrat och laktat. Analysvariablerna är: moderns hjärtfrekvens och blodtryck, fostrets hjärtfrekvens, antal fosterrörelser, övergående accelerationer, retardationer, korttidsvariationer, episoder med hög variabilitet, livmodertonus, glukos, laktat, nitrat, totalkolesterol och HDL

Statistisk analys: Statistisk analys kommer att utföras med Epi Info 3.5.3 och Medcalc 11.6.6.0 eller högre versioner tillgängliga vid tillfället. Analysen kommer att baseras på avsikt att behandla, enligt rekommendationerna från CONSORT (2010). För jämförelse av nivåer av glukos, laktat, kolesterol, nitrat, moderns blodtryck, moderns och fostrets hjärtfrekvens, fosterrörelser, övergående accelerationer, retardationer, förändringar i kortvariga episoder med hög variation och livmodertonus i de två grupperna en parametrisk test kommer att användas (Studentens t) om dessa variabler har normalfördelning, annars kommer de att utvärderas med det icke-parametriska testet av Mann-Whitney. För att fastställa sambandet mellan träningssätt och frekvens av fetal bradykardi kommer chi-kvadrattestet för association (Pearson) att användas vid en signifikansnivå på 5 %. Riskkvoten (RR) kommer att beräknas som ett mått på relativ risk, såväl som dess 95 % konfidensintervall. Om en signifikant skillnad i graden av bradykardi kommer att påvisas mellan grupperna, kommer NNH (Number Need Harm) att beräknas.

Etiska frågor: Forskningsprojektet godkändes av Institutional Review Board under nummer CAAE 0195.0.133.000-11 Alla deltagare kommer att informeras om syftet med forskningen och kommer endast att inkluderas om de frivilligt går med på att delta och undertecknar en villkor för informerat samtycke. Det finns inga intressekonflikter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasilien, 58406120
        • Instituto Paraibano de Pesquisa Prof. Joaquim Amorim Neto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Levande foster
  • Graviditetsålder mellan 35 och 37 veckor
  • Tidigare stillasittande

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • Kronisk moderns sjukdom
  • Sjukdomar som påverkar andningsförmågan
  • Fysiskt handikapp som hindrar träning
  • Arteriell hypertoni
  • Diabetes under graviditeten
  • Placenta praevia
  • För tidig förlossning
  • Blödning i tredje trimestern
  • Fostrets tillväxtbegränsning
  • Oligo-hydramnios
  • Hjärnsparande effekt
  • Fetala missbildningar
  • Medicinska kontraindikationer för att utföra träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Träning på löpband
Gravida kvinnor i denna grupp kommer att träna löpband under 20 minuter. Träningsintensiteten kommer att bibehållas mellan 60 % och 80 % av maxpuls med Karvonens formel, utöver den subjektiva uppfattningen av ansträngning på den modifierade Borg-skalan (måttlig intensitet).
Två träningsformer kommer att jämföras: löpband och stationär cykel. Gravida kvinnor som är inskrivna i studien kommer att träna under 20 minuter och kommer att övervakas 20 minuter före, under och 20 minuter efter träning.
Övrig: Stationär cykelövning
Gravida kvinnor i denna grupp kommer att träna med en stationär cykel. Träningsintensiteten kommer att bibehållas mellan 60 % och 80 % av maxpuls med Karvonens formel, utöver den subjektiva uppfattningen av ansträngning på den modifierade Borg-skalan (måttlig intensitet).
Två träningsformer kommer att jämföras: löpband och stationär cykel. Gravida kvinnor som är inskrivna i studien kommer att träna under 20 minuter och kommer att övervakas 20 minuter före, under och 20 minuter efter träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fetal bradykardi
Tidsram: 60 minuter
Fostrets hjärtfrekvens kommer att övervakas under 60 minuter, 20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter två träningsformer: löpband och stationär cykel. Frekvensen av fetal bradykardi kommer att bedömas.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns blodtryck
Tidsram: 60 minuter
Moderns blodtryck kommer att övervakas under 60 minuter (20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter träningen)
60 minuter
Moderns hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter
Moderns hjärtfrekvens kommer att övervakas under 60 minuter (20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter träningen)
60 minuter
Glykemi
Tidsram: 60 minuter
Moderns glykemi kommer att övervakas under 60 minuter (20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter träningen)
60 minuter
Moderns laktat
Tidsram: 60 minuter
Moderns hjärtfrekvens kommer att övervakas under 60 minuter (20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter träningen)
60 minuter
Moderns nitrat
Tidsram: 60 minuter
Maternal nitrat kommer att övervakas under 60 minuter (20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter träningen)
60 minuter
Totalt kolesterol och HDL
Tidsram: 60 minuter
Totalt kolesterol och HDL kommer att övervakas under 60 minuter (20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter träningen)
60 minuter
Fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter
Fosterets hjärtfrekvens kommer att övervakas under 60 minuter (20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter träningen). Följande parametrar kommer att bedömas: fostrets hjärtfrekvens, bradykardi, fosterrörelser, övergående accelerationer, retardationer, förändringar i kortvariga episoder med hög variation
60 minuter
Livmodertonus
Tidsram: 60 minuter
Uterintonus kommer att bedömas 20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter träning
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melania MR Amorim, MD, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EXPREG 2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera