- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01383889
Akuta effekter på mödra och foster av träning under graviditeten (EXPREG)
Akuta effekter på modern och fostret i två träningsformer under graviditeten: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Träning har uppmuntrats under graviditeten för att minska oönskade resultat som havandeskapsförgiftning, överdriven viktökning och diabetes. Trots utbredd bland gravida kvinnor och obstetriker är lite känt om de akuta effekterna för både mor och foster vid träningstillfället, med de flesta befintlig forskning som endast kontrollerar före och efter träning.
Mål: Att studera de akuta effekterna av två måttliga träningsformer på den gravida kvinnan och fostret.
Metoder: Detta kommer att vara en öppen randomiserad kontrollerad studie som ska genomföras i Campina Grande, Brasilien, från december 2011 till december 2012. De gravida kvinnorna med graviditetsålder mellan 35 och 37 veckor kommer att randomiseras i två grupper av måttlig intensitet: löpband och stationär cykel. Gravida kvinnor och foster kommer att övervakas i 60 minuter uppdelade i tre steg om 20 minuter vardera: baslinjebedömning, övervakning under träning och återhämtningsperiod. Kvinnor kommer att övervakas med en inspelningsutrustning av ABPM (ambulatorisk blodtrycksövervakning) och fostrets hjärtfrekvens kommer att övervakas genom datoriserad kardiotokografi. Blod kommer att samlas in för att mäta blodsocker, totalt kolesterol och HDL, nitrat och laktat före, under och efter träning. Träningsintensiteten kommer att bibehållas mellan 60 % och 80 % av maxpuls med Karvonens formel, utöver den subjektiva uppfattningen av ansträngning på den modifierade Borg-skalan (måttlig intensitet). Under övervakningsperioden (i de tre ovan nämnda ögonblicken) kommer blod att samlas in för mätning av glukos, totalt kolesterol och HDL, nitrat och laktat. Analysvariablerna är: moderns hjärtfrekvens och blodtryck, fostrets hjärtfrekvens, antal fosterrörelser, övergående accelerationer, retardationer, korttidsvariationer, episoder med hög variabilitet, livmodertonus, glukos, laktat, nitrat, totalkolesterol och HDL
Statistisk analys: Statistisk analys kommer att utföras med Epi Info 3.5.3 och Medcalc 11.6.6.0 eller högre versioner tillgängliga vid tillfället. Analysen kommer att baseras på avsikt att behandla, enligt rekommendationerna från CONSORT (2010). För jämförelse av nivåer av glukos, laktat, kolesterol, nitrat, moderns blodtryck, moderns och fostrets hjärtfrekvens, fosterrörelser, övergående accelerationer, retardationer, förändringar i kortvariga episoder med hög variation och livmodertonus i de två grupperna en parametrisk test kommer att användas (Studentens t) om dessa variabler har normalfördelning, annars kommer de att utvärderas med det icke-parametriska testet av Mann-Whitney. För att fastställa sambandet mellan träningssätt och frekvens av fetal bradykardi kommer chi-kvadrattestet för association (Pearson) att användas vid en signifikansnivå på 5 %. Riskkvoten (RR) kommer att beräknas som ett mått på relativ risk, såväl som dess 95 % konfidensintervall. Om en signifikant skillnad i graden av bradykardi kommer att påvisas mellan grupperna, kommer NNH (Number Need Harm) att beräknas.
Etiska frågor: Forskningsprojektet godkändes av Institutional Review Board under nummer CAAE 0195.0.133.000-11 Alla deltagare kommer att informeras om syftet med forskningen och kommer endast att inkluderas om de frivilligt går med på att delta och undertecknar en villkor för informerat samtycke. Det finns inga intressekonflikter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paraíba
-
Campina Grande, Paraíba, Brasilien, 58406120
- Instituto Paraibano de Pesquisa Prof. Joaquim Amorim Neto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Levande foster
- Graviditetsålder mellan 35 och 37 veckor
- Tidigare stillasittande
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Kronisk moderns sjukdom
- Sjukdomar som påverkar andningsförmågan
- Fysiskt handikapp som hindrar träning
- Arteriell hypertoni
- Diabetes under graviditeten
- Placenta praevia
- För tidig förlossning
- Blödning i tredje trimestern
- Fostrets tillväxtbegränsning
- Oligo-hydramnios
- Hjärnsparande effekt
- Fetala missbildningar
- Medicinska kontraindikationer för att utföra träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Träning på löpband
Gravida kvinnor i denna grupp kommer att träna löpband under 20 minuter.
Träningsintensiteten kommer att bibehållas mellan 60 % och 80 % av maxpuls med Karvonens formel, utöver den subjektiva uppfattningen av ansträngning på den modifierade Borg-skalan (måttlig intensitet).
|
Två träningsformer kommer att jämföras: löpband och stationär cykel.
Gravida kvinnor som är inskrivna i studien kommer att träna under 20 minuter och kommer att övervakas 20 minuter före, under och 20 minuter efter träning.
|
|
Övrig: Stationär cykelövning
Gravida kvinnor i denna grupp kommer att träna med en stationär cykel.
Träningsintensiteten kommer att bibehållas mellan 60 % och 80 % av maxpuls med Karvonens formel, utöver den subjektiva uppfattningen av ansträngning på den modifierade Borg-skalan (måttlig intensitet).
|
Två träningsformer kommer att jämföras: löpband och stationär cykel.
Gravida kvinnor som är inskrivna i studien kommer att träna under 20 minuter och kommer att övervakas 20 minuter före, under och 20 minuter efter träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fetal bradykardi
Tidsram: 60 minuter
|
Fostrets hjärtfrekvens kommer att övervakas under 60 minuter, 20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter två träningsformer: löpband och stationär cykel.
Frekvensen av fetal bradykardi kommer att bedömas.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns blodtryck
Tidsram: 60 minuter
|
Moderns blodtryck kommer att övervakas under 60 minuter (20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter träningen)
|
60 minuter
|
|
Moderns hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter
|
Moderns hjärtfrekvens kommer att övervakas under 60 minuter (20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter träningen)
|
60 minuter
|
|
Glykemi
Tidsram: 60 minuter
|
Moderns glykemi kommer att övervakas under 60 minuter (20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter träningen)
|
60 minuter
|
|
Moderns laktat
Tidsram: 60 minuter
|
Moderns hjärtfrekvens kommer att övervakas under 60 minuter (20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter träningen)
|
60 minuter
|
|
Moderns nitrat
Tidsram: 60 minuter
|
Maternal nitrat kommer att övervakas under 60 minuter (20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter träningen)
|
60 minuter
|
|
Totalt kolesterol och HDL
Tidsram: 60 minuter
|
Totalt kolesterol och HDL kommer att övervakas under 60 minuter (20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter träningen)
|
60 minuter
|
|
Fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter
|
Fosterets hjärtfrekvens kommer att övervakas under 60 minuter (20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter träningen).
Följande parametrar kommer att bedömas: fostrets hjärtfrekvens, bradykardi, fosterrörelser, övergående accelerationer, retardationer, förändringar i kortvariga episoder med hög variation
|
60 minuter
|
|
Livmodertonus
Tidsram: 60 minuter
|
Uterintonus kommer att bedömas 20 minuter före, 20 minuter under och 20 minuter efter träning
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melania MR Amorim, MD, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXPREG 2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .