- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01383889
Efeitos maternos e fetais agudos do exercício durante a gravidez (EXPREG)
Efeitos agudos na mãe e no feto em duas modalidades de exercício na gravidez: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O exercício físico tem sido incentivado durante a gravidez com o objetivo de reduzir desfechos indesejáveis como pré-eclâmpsia, ganho excessivo de peso e diabetes. Apesar de difundido entre gestantes e obstetras, pouco se sabe sobre os efeitos agudos tanto para a mãe quanto para o feto no momento do exercício, sendo que a maioria das pesquisas existentes controlam apenas o pré e o pós-exercício.
Objetivo: Estudar os efeitos agudos de duas modalidades moderadas de exercício na gestante e no feto.
Métodos: Este será um ensaio aberto randomizado controlado a ser conduzido em Campina Grande, Brasil, de dezembro de 2011 a dezembro de 2012. As gestantes com idade gestacional entre 35 e 37 semanas serão randomizadas em dois grupos de exercício de intensidade moderada: esteira e bicicleta ergométrica. Gestantes e fetos serão monitorados por 60 minutos divididos em três etapas de 20 minutos cada: avaliação inicial, monitoramento durante o exercício e período de recuperação. As mulheres serão monitoradas por meio de um equipamento de registro da MAPA (monitorização ambulatorial da pressão arterial) e a frequência cardíaca fetal será monitorada por meio de cardiotocografia computadorizada. Sangue será coletado para dosagem de glicemia, colesterol total e HDL, nitrato e lactato antes, durante e após o exercício. A intensidade do exercício será mantida entre 60% e 80% da frequência cardíaca máxima pela fórmula de Karvonen, além da percepção subjetiva do esforço na escala modificada de Borg (intensidade moderada). Durante o período de monitoramento (nos três momentos citados acima) será coletado sangue para dosagem de glicose, colesterol total e HDL, nitrato e lactato. As variáveis de análise são: frequência cardíaca e pressão arterial materna, frequência cardíaca fetal, número de movimentos fetais, acelerações transitórias, desacelerações, variabilidade de curto prazo, episódios de alta variabilidade, tônus uterino, glicose, lactato, nitrato, colesterol total e HDL
Análise estatística: A análise estatística será realizada usando o Epi Info 3.5.3 e Medcalc 11.6.6.0 ou versões superiores disponíveis na época. A análise será baseada na intenção de tratar, de acordo com as recomendações do CONSORT (2010). Para comparação dos níveis de glicose, lactato, colesterol, nitrato, pressão arterial materna, frequência cardíaca materna e fetal, movimentos fetais, acelerações transitórias, desacelerações, alterações em episódios de curta duração de alta variação e tônus uterino nos dois grupos, um paramétrico será utilizado o teste (t de Student) se essas variáveis tiverem distribuição normal, caso contrário serão avaliadas pelo teste não paramétrico de Mann-Whitney. Para determinar a associação entre o modo de exercício e a frequência de bradicardia fetal será utilizado o teste qui-quadrado de associação (Pearson) com nível de significância de 5%. A razão de risco (RR) será calculada como medida de risco relativo, bem como seu intervalo de confiança de 95%. Se uma diferença significativa na taxa de bradicardia for demonstrada entre os grupos, o NNH (Number Need Harm) será calculado.
Questões éticas: O projeto de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa sob o número CAAE 0195.0.133.000-11 Todos os participantes serão informados sobre os objetivos da pesquisa e somente serão incluídos se concordarem voluntariamente em participar e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Não há conflitos de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paraíba
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Campina Grande, Paraíba, Brasil, 58406120
- Instituto Paraibano de Pesquisa Prof. Joaquim Amorim Neto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- feto vivo
- Idade gestacional entre 35 e 37 semanas
- sedentarismo anterior
Critério de exclusão:
- Fumar
- doença materna crônica
- Doenças que afetam a capacidade respiratória
- Deficiência física que impede a realização de exercícios
- Hipertensão arterial
- Diabetes na Gravidez
- Placenta prévia
- trabalho de parto prematuro
- Sangramento no terceiro trimestre
- Restrição de crescimento fetal
- oligoidrâmnio
- Efeito poupador de cérebro
- malformações fetais
- Contra-indicações médicas para a realização de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Exercício de esteira
As gestantes deste grupo realizarão exercício em esteira durante 20 minutos.
A intensidade do exercício será mantida entre 60% e 80% da frequência cardíaca máxima pela fórmula de Karvonen, além da percepção subjetiva do esforço na escala modificada de Borg (intensidade moderada).
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Serão comparadas duas modalidades de exercício: esteira rolante e bicicleta ergométrica.
As gestantes participantes do estudo realizarão exercícios durante 20 minutos e serão monitoradas 20 minutos antes, durante e 20 minutos após o exercício.
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Outro: Exercício de bicicleta estacionária
As mulheres grávidas deste grupo realizarão exercícios usando uma bicicleta ergométrica.
A intensidade do exercício será mantida entre 60% e 80% da frequência cardíaca máxima pela fórmula de Karvonen, além da percepção subjetiva do esforço na escala modificada de Borg (intensidade moderada).
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Serão comparadas duas modalidades de exercício: esteira rolante e bicicleta ergométrica.
As gestantes participantes do estudo realizarão exercícios durante 20 minutos e serão monitoradas 20 minutos antes, durante e 20 minutos após o exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bradicardia fetal
Prazo: 60 minutos
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A frequência cardíaca fetal será monitorada durante 60 minutos, 20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após duas modalidades de exercício: esteira e bicicleta ergométrica.
A frequência de bradicardia fetal será avaliada.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial materna
Prazo: 60 minutos
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A pressão arterial materna será monitorada durante 60 minutos (20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após o exercício)
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60 minutos
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Frequência cardíaca materna
Prazo: 60 minutos
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A frequência cardíaca materna será monitorada durante 60 minutos (20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após o exercício)
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60 minutos
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Glicemia
Prazo: 60 minutos
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A glicemia materna será monitorada durante 60 minutos (20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após o exercício)
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60 minutos
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Lactato materno
Prazo: 60 minutos
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A frequência cardíaca materna será monitorada durante 60 minutos (20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após o exercício)
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60 minutos
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Nitrato materno
Prazo: 60 minutos
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O nitrato materno será monitorado durante 60 minutos (20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após o exercício)
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60 minutos
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Colesterol Total e HDL
Prazo: 60 minutos
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Colesterol Total e HDL serão monitorados durante 60 minutos (20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após o exercício)
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60 minutos
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Frequência cardíaca fetal
Prazo: 60 minutos
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A frequência cardíaca fetal será monitorada durante 60 minutos (20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após o exercício).
Serão avaliados os seguintes parâmetros: frequência cardíaca fetal, bradicardia, movimentos fetais, acelerações transitórias, desacelerações, alterações em episódios de curta duração de alta variação
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60 minutos
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Tônus uterino
Prazo: 60 minutos
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O tônus uterino será avaliado 20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após o exercício
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melania MR Amorim, MD, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXPREG 2011
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