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Efeitos maternos e fetais agudos do exercício durante a gravidez (EXPREG)

4 de março de 2013 atualizado por: Isabela Coutinho, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efeitos agudos na mãe e no feto em duas modalidades de exercício na gravidez: um estudo controlado randomizado.

Este será um ensaio clínico randomizado aberto envolvendo gestantes entre 35 e 37 semanas randomizadas para duas modalidades de exercício: esteira ou bicicleta ergométrica. A hipótese do estudo é que o exercício em bicicleta estacionária causa menos efeitos maternos e fetais em relação ao exercício em esteira. Estudaremos os efeitos agudos do exercício tanto para a mãe quanto para o feto, monitorando os parâmetros antes, durante e após o exercício durante 20 minutos . A intensidade do exercício será moderada, ficando entre 60% e 80% da frequência cardíaca máxima. As mulheres serão monitoradas com equipamento de registro de MAPA (monitorização ambulatorial da pressão arterial) e cardiotocografia contínua e coleta de sangue para dosagem de glicemia, colesterol total e HDL, nitrato e lactato antes, durante e após o exercício. As variáveis ​​de análise são: frequência cardíaca e pressão arterial materna, frequência cardíaca fetal, número de movimentos fetais, acelerações transitórias, desacelerações, variabilidade de curto prazo, episódios de alta variabilidade, tônus ​​uterino, glicose, lactato, nitrato, colesterol total e HDL. A análise será baseada na intenção de tratar, de acordo com as recomendações do CONSORT (2010).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O exercício físico tem sido incentivado durante a gravidez com o objetivo de reduzir desfechos indesejáveis ​​como pré-eclâmpsia, ganho excessivo de peso e diabetes. Apesar de difundido entre gestantes e obstetras, pouco se sabe sobre os efeitos agudos tanto para a mãe quanto para o feto no momento do exercício, sendo que a maioria das pesquisas existentes controlam apenas o pré e o pós-exercício.

Objetivo: Estudar os efeitos agudos de duas modalidades moderadas de exercício na gestante e no feto.

Métodos: Este será um ensaio aberto randomizado controlado a ser conduzido em Campina Grande, Brasil, de dezembro de 2011 a dezembro de 2012. As gestantes com idade gestacional entre 35 e 37 semanas serão randomizadas em dois grupos de exercício de intensidade moderada: esteira e bicicleta ergométrica. Gestantes e fetos serão monitorados por 60 minutos divididos em três etapas de 20 minutos cada: avaliação inicial, monitoramento durante o exercício e período de recuperação. As mulheres serão monitoradas por meio de um equipamento de registro da MAPA (monitorização ambulatorial da pressão arterial) e a frequência cardíaca fetal será monitorada por meio de cardiotocografia computadorizada. Sangue será coletado para dosagem de glicemia, colesterol total e HDL, nitrato e lactato antes, durante e após o exercício. A intensidade do exercício será mantida entre 60% e 80% da frequência cardíaca máxima pela fórmula de Karvonen, além da percepção subjetiva do esforço na escala modificada de Borg (intensidade moderada). Durante o período de monitoramento (nos três momentos citados acima) será coletado sangue para dosagem de glicose, colesterol total e HDL, nitrato e lactato. As variáveis ​​de análise são: frequência cardíaca e pressão arterial materna, frequência cardíaca fetal, número de movimentos fetais, acelerações transitórias, desacelerações, variabilidade de curto prazo, episódios de alta variabilidade, tônus ​​uterino, glicose, lactato, nitrato, colesterol total e HDL

Análise estatística: A análise estatística será realizada usando o Epi Info 3.5.3 e Medcalc 11.6.6.0 ou versões superiores disponíveis na época. A análise será baseada na intenção de tratar, de acordo com as recomendações do CONSORT (2010). Para comparação dos níveis de glicose, lactato, colesterol, nitrato, pressão arterial materna, frequência cardíaca materna e fetal, movimentos fetais, acelerações transitórias, desacelerações, alterações em episódios de curta duração de alta variação e tônus ​​uterino nos dois grupos, um paramétrico será utilizado o teste (t de Student) se essas variáveis ​​tiverem distribuição normal, caso contrário serão avaliadas pelo teste não paramétrico de Mann-Whitney. Para determinar a associação entre o modo de exercício e a frequência de bradicardia fetal será utilizado o teste qui-quadrado de associação (Pearson) com nível de significância de 5%. A razão de risco (RR) será calculada como medida de risco relativo, bem como seu intervalo de confiança de 95%. Se uma diferença significativa na taxa de bradicardia for demonstrada entre os grupos, o NNH (Number Need Harm) será calculado.

Questões éticas: O projeto de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa sob o número CAAE 0195.0.133.000-11 Todos os participantes serão informados sobre os objetivos da pesquisa e somente serão incluídos se concordarem voluntariamente em participar e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Não há conflitos de interesse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasil, 58406120
        • Instituto Paraibano de Pesquisa Prof. Joaquim Amorim Neto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • feto vivo
  • Idade gestacional entre 35 e 37 semanas
  • sedentarismo anterior

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • doença materna crônica
  • Doenças que afetam a capacidade respiratória
  • Deficiência física que impede a realização de exercícios
  • Hipertensão arterial
  • Diabetes na Gravidez
  • Placenta prévia
  • trabalho de parto prematuro
  • Sangramento no terceiro trimestre
  • Restrição de crescimento fetal
  • oligoidrâmnio
  • Efeito poupador de cérebro
  • malformações fetais
  • Contra-indicações médicas para a realização de exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Exercício de esteira
As gestantes deste grupo realizarão exercício em esteira durante 20 minutos. A intensidade do exercício será mantida entre 60% e 80% da frequência cardíaca máxima pela fórmula de Karvonen, além da percepção subjetiva do esforço na escala modificada de Borg (intensidade moderada).
Serão comparadas duas modalidades de exercício: esteira rolante e bicicleta ergométrica. As gestantes participantes do estudo realizarão exercícios durante 20 minutos e serão monitoradas 20 minutos antes, durante e 20 minutos após o exercício.
Outro: Exercício de bicicleta estacionária
As mulheres grávidas deste grupo realizarão exercícios usando uma bicicleta ergométrica. A intensidade do exercício será mantida entre 60% e 80% da frequência cardíaca máxima pela fórmula de Karvonen, além da percepção subjetiva do esforço na escala modificada de Borg (intensidade moderada).
Serão comparadas duas modalidades de exercício: esteira rolante e bicicleta ergométrica. As gestantes participantes do estudo realizarão exercícios durante 20 minutos e serão monitoradas 20 minutos antes, durante e 20 minutos após o exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bradicardia fetal
Prazo: 60 minutos
A frequência cardíaca fetal será monitorada durante 60 minutos, 20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após duas modalidades de exercício: esteira e bicicleta ergométrica. A frequência de bradicardia fetal será avaliada.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial materna
Prazo: 60 minutos
A pressão arterial materna será monitorada durante 60 minutos (20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após o exercício)
60 minutos
Frequência cardíaca materna
Prazo: 60 minutos
A frequência cardíaca materna será monitorada durante 60 minutos (20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após o exercício)
60 minutos
Glicemia
Prazo: 60 minutos
A glicemia materna será monitorada durante 60 minutos (20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após o exercício)
60 minutos
Lactato materno
Prazo: 60 minutos
A frequência cardíaca materna será monitorada durante 60 minutos (20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após o exercício)
60 minutos
Nitrato materno
Prazo: 60 minutos
O nitrato materno será monitorado durante 60 minutos (20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após o exercício)
60 minutos
Colesterol Total e HDL
Prazo: 60 minutos
Colesterol Total e HDL serão monitorados durante 60 minutos (20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após o exercício)
60 minutos
Frequência cardíaca fetal
Prazo: 60 minutos
A frequência cardíaca fetal será monitorada durante 60 minutos (20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após o exercício). Serão avaliados os seguintes parâmetros: frequência cardíaca fetal, bradicardia, movimentos fetais, acelerações transitórias, desacelerações, alterações em episódios de curta duração de alta variação
60 minutos
Tônus ​​uterino
Prazo: 60 minutos
O tônus ​​uterino será avaliado 20 minutos antes, 20 minutos durante e 20 minutos após o exercício
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melania MR Amorim, MD, PhD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EXPREG 2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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