Ostre skutki ćwiczeń w ciąży dla matki i płodu (EXPREG)

Wprowadzenie: W czasie ciąży zachęcano do ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia niepożądanych skutków, takich jak stan przedrzucawkowy, nadmierny przyrost masy ciała i cukrzyca. Pomimo powszechnego występowania wśród kobiet w ciąży i położników, niewiele wiadomo na temat ostrych skutków zarówno dla matki, jak i płodu w czasie ćwiczeń, a większość istniejących badań kontroluje tylko ćwiczenia przed i po ćwiczeniach.

Cel: Zbadanie ostrego wpływu dwóch umiarkowanych rodzajów ćwiczeń na kobietę w ciąży i płód.

Metody: Będzie to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone w Campina Grande w Brazylii od grudnia 2011 do grudnia 2012. Kobiety ciężarne w wieku ciążowym między 35 a 37 tygodniem zostaną losowo przydzielone do dwóch grup o umiarkowanej intensywności ćwiczeń: bieżni i rowerka stacjonarnego. Kobiety w ciąży i płody będą monitorowane przez 60 minut podzielone na trzy etapy po 20 minut każdy: ocena wyjściowa, monitorowanie podczas ćwiczeń i okres rekonwalescencji. Kobiety będą monitorowane za pomocą urządzenia rejestrującego ABPM (ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi), a tętno płodu będzie monitorowane za pomocą komputerowej kardiotokografii. Krew zostanie pobrana w celu pomiaru poziomu glukozy we krwi, całkowitego cholesterolu i HDL, azotanów i mleczanów przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym. Intensywność ćwiczeń będzie utrzymywana między 60% a 80% maksymalnego tętna według formuły Karvonena, oprócz subiektywnego postrzegania wysiłku w zmodyfikowanej skali Borga (umiarkowana intensywność). W okresie monitoringu (w trzech wyżej wymienionych momentach) zostanie pobrana krew do pomiaru glukozy, cholesterolu całkowitego oraz HDL, azotanów i mleczanów. Zmiennymi analizy są: częstość akcji serca matki i ciśnienie krwi, częstość akcji serca płodu, liczba ruchów płodu, przejściowe przyspieszenia, opóźnienia, zmienność krótkoterminowa, epizody dużej zmienności, napięcie macicy, glukoza, mleczany, azotany, cholesterol całkowity i HDL

Analiza statystyczna: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Epi Info 3.5.3 i Medcalc 11.6.6.0 lub nowsze wersje dostępne w tym czasie. Analiza będzie oparta na intencji leczenia, zgodnie z zaleceniami CONSORT (2010). W celu porównania poziomów glukozy, mleczanów, cholesterolu, azotanów, ciśnienia krwi matki, tętna matki i płodu, ruchów płodu, przejściowych przyspieszeń, zwolnień, zmian w krótkotrwałych epizodach o dużej zmienności i napięcia macicy w dwóch grupach, parametryczne test (t Studenta) zostanie zastosowany, jeśli zmienne te mają rozkład normalny, w przeciwnym razie zostaną one ocenione za pomocą nieparametrycznego testu Manna-Whitneya. Aby określić związek między trybem ćwiczeń a częstością bradykardii u płodu, zostanie zastosowany test związku chi-kwadrat (Pearson) na poziomie istotności 5%. Współczynnik ryzyka (RR) zostanie obliczony jako miara ryzyka względnego oraz jego 95% przedział ufności. Jeśli zostanie wykryta istotna różnica w częstości występowania bradykardii między grupami, zostanie obliczona liczba NNH (Number Need Harm).

Kwestie etyczne: Projekt badawczy został zaakceptowany przez Institutional Review Board pod numerem CAAE 0195.0.133.000-11 Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o celach badania i zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy wyrażą dobrowolną zgodę na udział i podpiszą warunki świadomej zgody. Nie ma konfliktów interesów.