- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01388205
Test av en ny familjebaserad intervention för att öka utomhustid och fitness (FIT)
8 oktober 2015 uppdaterad av: Saw Seang Mei, National University, Singapore
En utforskande randomiserad kontrollerad studie av en ny familjebaserad intervention för att öka utomhustiden för att förebygga närsynthet och öka fysisk aktivitet bland ungdomar i Singapore
Denna studie syftar till att implementera ett nytt familjebaserat hälsobeteendeprogram för att öka tid utomhus och fysisk aktivitet bland Singapore-barn i åldern 6 till 12 år i en 1-årig randomiserad klinisk prövning.
300 barn från 250 familjer kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en familjebaserad intervention eller ingen intervention.
Den familjebaserade interventionen omfattar strukturerade helgfriluftsaktiviteter organiserade av nationalparker och incitament för barn att bära en stegräknare och öka sina dagliga steg.
Familjer som uppfyller sina månatliga mål för steg och utomhusaktiviteter kommer att få en rad priser och incitament.
Båda grupperna kommer att få broschyrer om det nationella programmet för förebyggande av närsynthet och fysisk aktivitet.
Interventionens framgång kommer att utvärderas genom ljusmätare, 7-dagars utomhusdagböcker, frågeformulär som dokumenterar utomhustid och närsynthet; samt stegräknare, gångtester och body mass index.
En gemenskapsbaserad intervention kommer att utvecklas för att förbättra hälsan för barn i Singapore genom att öka utomhustid och fysisk aktivitet för att förebygga närsynthet och fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utveckla, implementera och utvärdera en ny incitamentsbaserad familjeintervention för att öka tid utomhus och fysisk aktivitet bland barn i åldrarna 6 till 12 år i en 1-årig randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
285
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kent Ridge, Singapore, 119077
- National University of Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 6 och 12 år utan kända hälsoproblem som hindrar dem från att vistas utomhus eller gå för fysisk aktivitet kommer att inkluderas så länge de är Singapores medborgare eller permanent bosatta.
- Både närsynta och icke-närsynta barn kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Barn med medicinska tillstånd som typ 1-diabetes, svår astma, cancer eller psykisk sjukdom kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Familjebaserad interventionsarm
|
2 till 3 timmars utomhusaktiviteter organiserade i samband med nationalparker, Singapore
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk kondition/motionskapacitet
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Fysisk kondition/motionskapacitet bedömd genom 6 minuters gångtest
|
Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utetid
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Tid tillbringad utomhus bedömd med hjälp av WHO:s riskfaktor frågeformulär
|
Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saw Seang Mei, MBBS,PhD, National University of singapore, Department of Epidemiology & Public Health
- Huvudutredare: Eric Andrew Finkelstein, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIT-NUS-10-520
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .