Kryoterapi med eller utan kortvarig adjuvant androgenberövande terapi vid prostatacancer
13 november 2012 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Kryoterapi med eller utan kortvarig adjuvant androgenberövande terapi för lokaliserad prostatacancer med hög risk - öppen randomiserad klinisk studie
Detta är en öppen randomiserad klinisk studie som jämför primär prostatakryoablation enbart (No-ADT-grupp) med kryoablation plus kortvarig adjuvant androgen-deprivationsterapi (Adj-ADT-grupp) vid behandling av patienter med högrisk lokaliserad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner (N=182) som har högriskprostatacancer och har genomgått primär prostatacryoterapi kommer att screenas och randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen adjuvant ADT (Adj-ADT) eller No-ADT tills sjukdomsprogression.
Screening och randomisering kommer att göras inom fyra veckor efter kryoablation.
Endast de som är tilldelade Adj-ADT kommer att få ADT i totalt 12 månader.
PSA kommer att kontrolleras var tredje månad under det första året efter Cryo och var 6:e månad därefter.
Långtidsuppföljningsparametrar inkluderar serum-PSA och biopsier enligt protokoll (36 månader efter Cryo, oavsett PSA-nivåer om återfall inte har dokumenterats).
For-cause-biopsi kommer också att göras om post-Cryo PSA-höjning når Phoenix-kriterierna (Nadir + 2 ng/ml) eller när den behandlande läkaren anser att det är nödvändigt att dokumentera tumörrecidiv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
182
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
- Telefonnummer: 65249 886-2-23123456
- E-post: yspu@ntu.edu.tw
-
Huvudutredare:
- Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>20 år
- Histopatologiskt bevisat prostataadenokarcinom
- Icke-metastaserande lokaliserad sjukdom
- Prostatacancer anses vara högrisk för återfall (PSA>20 ng/ml, Gleason-poäng>=8 eller klinisk stadieindelning>=T2c)
- Försökspersoner har genomgått prostatakryoablation som den definitiva behandlingen innan de registrerade studien
- Försökspersoner som inte har behandlats med några definitiva behandlingar för prostatacancer, inklusive radikal prostatektomi eller definitiv strålbehandling. Men de som har genomgått fokal prostata kryoablation och har cancerrecidiv är fortfarande berättigade.
- Försökspersoner kan ha fått neoadjuvant androgen-deprivationsterapi (ADT) i form av antingen kastration (medicinsk) och/eller antiandrogener. Kirurgisk kastration (orkiektomi) är inte tillåten.
- Försökspersonerna är villiga att underteckna det informerade samtycket och samtycker till att följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- De som har behandlats med > 8 veckor (kollektivt om inte kontinuerligt) av neoadjuvant ADT före screening.
- Försökspersoner som har annan cancer som inte anses vara botad eller som är känd under 5 år med undantag för basalcellscancer i huden
- Andra förhållanden som utredarna tror kan påverka ämnets efterlevnad eller säkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adjuvant androgen-deprivationsterapi
Kryoterapi med kortvarig adjuvant androgen-deprivationsterapi
|
Kortvarig adjuvant androgen-deprivationsterapi
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen adjuvant terapi
Kryoterapi utan någon adjuvant terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansatt trifecta-slutpunkt för behandlingsmisslyckande 3 år efter kryoablation
Tidsram: 3 år
|
En sammansatt trifecta-slutpunkt för behandlingsmisslyckande 3 år efter kryoablation definierad av någon av de tre, biokemiskt (PSA) återfall (enligt Phoenix-kriterierna) eller biopsibevisat återfall eller initiering av hormonbehandling för återfall av sjukdom, beroende på vilket som inträffar först.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till den sammansatta slutpunkten för behandlingsmisslyckande sedan kryoablation
Tidsram: 3 år
|
Tid till den sammansatta slutpunkten för behandlingsmisslyckande sedan kryoablation
|
3 år
|
|
Biokemisk (PSA) återfallsfrekvens vid 3 år
Tidsram: 3 år
|
Biokemisk (PSA) återfallsfrekvens vid 3 år
|
3 år
|
|
Biokemisk (PSA) återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Biokemisk (PSA) återfallsfri överlevnad
|
3 år
|
|
Biopsi-beprövad återfallsfrekvens vid 3 år
Tidsram: 3 år
|
Biopsi-beprövad återfallsfrekvens vid 3 år
|
3 år
|
|
Biopsi-bevisad återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Biopsi-bevisad återfallsfri överlevnad
|
3 år
|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: 3 år
|
Hormonterapirelaterade toxiciteter såsom förändrad leverfunktion, förändringar i libido, förändringar i livskvalitet mätt med QLQ C30 och PR25 frågeformulär.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201103057MB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .