Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioterápia rövid távú adjuváns androgén-deprivációs terápiával vagy anélkül prosztatarákban

2012. november 13. frissítette: National Taiwan University Hospital

Krioterápia rövid távú adjuváns androgén-megvonásos terápiával vagy anélkül nagy kockázatú lokalizált prosztatarák esetén – Nyílt, randomizált klinikai vizsgálat

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amely a primer prosztata krioablációt önmagában (No-ADT csoport) hasonlítja össze a krioablációval és a rövid távú adjuváns androgén-deprivációs terápiával (Adj-ADT csoport) magas kockázatú lokalizált prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat az alanyokat (N=182), akiknél magas kockázatú prosztatarák és elsődleges prosztata krioterápián estek át, szűrik és 1:1 arányban randomizálják, hogy adjuváns ADT-t (Adj-ADT) vagy No-ADT-t kapjanak a betegség progressziójáig. A szűrést és a randomizálást a krioablációt követő négy héten belül végzik el. Csak azok kapnak ADT-t összesen 12 hónapig, akik az Adj-ADT-hez vannak beosztva. A PSA-t 3 havonta ellenőrizzük a Cryo utáni első évben, majd 6 havonta. A hosszú távú követési paraméterek közé tartozik a szérum PSA és a protokoll által előírt biopszia (36 hónappal a Cryo után, függetlenül a PSA-szinttől, ha a kiújulást nem dokumentálták). Okos biopsziára akkor is sor kerül, ha a Cryo utáni PSA emelkedés eléri a Phoenix kritériumokat (Nadir + 2 ng/ml), vagy ha a kezelőorvos szükségesnek tartja a daganat kiújulásának dokumentálását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

182

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
          • Telefonszám: 65249 886-2-23123456
          • E-mail: yspu@ntu.edu.tw
        • Kutatásvezető:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 20 év
  2. Szövettanilag bizonyított prosztata adenokarcinóma
  3. Nem metasztatikus lokalizált betegség
  4. A prosztatarák kiújulási kockázata magas (PSA>20 ng/ml, Gleason-pontszám>=8 vagy klinikai stádium>=T2c)
  5. Az alanyok prosztata krioabláción estek át végleges kezelésként a vizsgálatba való felvétel előtt
  6. Olyan alanyok, akiket nem kezeltek semmilyen végleges prosztatarák kezeléssel, beleértve a radikális prosztataeltávolítást vagy a végleges sugárterápiát. Azok azonban, akik fokális prosztata krioabláción estek át, és akiknél a rák kiújult, továbbra is jogosultak.
  7. Az alanyok kaptak vagy nem kaptak neoadjuváns androgén-deprivációs terápiát (ADT) kasztrálás (orvosi) és/vagy antiandrogén formájában. A sebészeti kasztrálás (orchiectomia) nem megengedett.
  8. Az alanyok hajlandóak aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és beleegyeznek a vizsgálati eljárások betartásába

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akiket a szűrés előtt több mint 8 hétig (együttesen, ha nem folyamatosan) neoadjuváns ADT-vel kezeltek.
  2. Azok az alanyok, akiknek más, meg nem gyógyultnak ítélt rákos megbetegedése van, vagy kevesebb, mint 5 éve ismert, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
  3. Egyéb feltételek a vizsgálók szerint befolyásolhatják az alany megfelelőségét vagy biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adjuváns androgén-deprivációs terápia
Krioterápia rövid távú adjuváns androgén-deprivációs terápiával
Drog: Adjuváns androgén-deprivációs terápia
Rövid távú adjuváns androgén-deprivációs terápia
Más nevek:
  • Adjuváns hormonterápia
Nincs beavatkozás: Nincs adjuváns terápia
Krioterápia adjuváns terápia nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének összetett trifecta végpontja 3 évvel a krioabláció után
Időkeret: 3 év
A kezelés sikertelenségének összetett trifecta végpontja 3 évvel a krioabláció után, amelyet a három közül a biokémiai (PSA) recidíva (a Phoenix-kritériumok szerint) vagy a biopsziával igazolt kiújulás vagy a betegség kiújulásának hormonterápia megkezdése határozza meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének összetett végpontjáig eltelt idő a krioabláció óta
Időkeret: 3 év
A kezelés sikertelenségének összetett végpontjáig eltelt idő a krioabláció óta
3 év
Biokémiai (PSA) kiújulási arány 3 év után
Időkeret: 3 év
Biokémiai (PSA) kiújulási arány 3 év után
3 év
Biokémiai (PSA) kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
Biokémiai (PSA) kiújulásmentes túlélés
3 év
Biopsziával igazolt kiújulási arány 3 év után
Időkeret: 3 év
Biopsziával igazolt kiújulási arány 3 év után
3 év
Biopsziával igazolt kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
Biopsziával igazolt kiújulásmentes túlélés
3 év
Biztonsági profil
Időkeret: 3 év
Hormonterápiával kapcsolatos toxicitások, mint például májfunkció-változás, libidó-változások, életminőség-változások QLQ C30 és PR25 kérdőívvel mérve.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201103057MB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel