Криотерапия с краткосрочной адъювантной андроген-депривационной терапией или без нее при раке предстательной железы
13 ноября 2012 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Криотерапия с краткосрочной адъювантной андроген-депривационной терапией или без нее при локализованном раке предстательной железы высокого риска - открытое рандомизированное клиническое исследование
Это открытое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее только первичную криоаблацию простаты (группа без ADT) с криоаблацией плюс краткосрочную адъювантную андроген-депривационную терапию (группа Adj-ADT) при лечении пациентов с локализованным раком простаты высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты (N = 182), которые имеют рак предстательной железы с высоким риском и перенесли первичную криотерапию простаты, будут обследованы и рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения либо адъювантной ADT (Adj-ADT), либо без ADT до прогрессирования заболевания.
Скрининг и рандомизация будут проведены в течение четырех недель после криоаблации.
Только те, кто назначен на Adj-ADT, получат ADT в общей сложности на 12 месяцев.
ПСА будет проверяться каждые 3 месяца в течение первого года после криогенной терапии и каждые 6 месяцев после этого.
Параметры долгосрочного наблюдения включают определение уровня ПСА в сыворотке и биопсию в соответствии с протоколом (через 36 месяцев после криотерапии, независимо от уровня ПСА, если рецидив не был задокументирован).
Биопсию также проводят, если повышение уровня ПСА после криотерапии достигает критериев Феникса (надир + 2 нг/мл) или когда лечащий врач считает необходимым задокументировать рецидив опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
182
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
- Номер телефона: 65249 886-2-23123456
- Электронная почта: yspu@ntu.edu.tw
-
Главный следователь:
- Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст>20 лет
- Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Неметастатическое локализованное заболевание
- Рак предстательной железы считается высоким риском рецидива (ПСА> 20 нг/мл, сумма баллов по шкале Глисона> = 8 или клиническая стадия> = T2c)
- Субъекты подверглись криоабляции предстательной железы в качестве окончательного лечения до включения в исследование.
- Субъекты, которые не получали каких-либо радикальных методов лечения рака предстательной железы, включая радикальную простатэктомию или радикальную лучевую терапию. Тем не менее, те, кто перенес фокальную криоаблацию простаты и имеет рецидив рака, по-прежнему имеют право на участие.
- Субъекты могли получать или не получать неоадъювантную андроген-депривационную терапию (АДТ) в виде кастрации (медикаментозной) и/или антиандрогенов. Хирургическая кастрация (орхиэктомия) не допускается.
- Субъекты готовы подписать информированное согласие и соглашаются соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Те, кто лечился > 8 недель (в совокупности, если не постоянно) неоадъювантной ГТ до скрининга.
- Субъекты, у которых есть другой рак, который считается неизлеченным или известен менее 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи.
- Другие условия, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на соблюдение требований или безопасность субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювантная андроген-депривационная терапия
Криотерапия с краткосрочной адъювантной андроген-депривационной терапией
|
Краткосрочная адъювантная андроген-депривационная терапия
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без адъювантной терапии
Криотерапия без какой-либо адъювантной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная тройная конечная точка неудачи лечения через 3 года после криоаблации
Временное ограничение: 3 года
|
Составная тройная конечная точка неудачи лечения через 3 года после криоаблации, определяемая любым из трех факторов: биохимическим (ПСА) рецидивом (по критериям Феникса) или подтвержденным биопсией рецидивом или началом гормональной терапии рецидива заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до комбинированной конечной точки неэффективности лечения после криоаблации
Временное ограничение: 3 года
|
Время до комбинированной конечной точки неэффективности лечения после криоаблации
|
3 года
|
|
Частота биохимических (PSA) рецидивов через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Частота биохимических (PSA) рецидивов через 3 года
|
3 года
|
|
Биохимическая (PSA) безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Биохимическая (PSA) безрецидивная выживаемость
|
3 года
|
|
Частота рецидивов, подтвержденная биопсией, через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Частота рецидивов, подтвержденная биопсией, через 3 года
|
3 года
|
|
Безрецидивная выживаемость, подтвержденная биопсией
Временное ограничение: 3 года
|
Безрецидивная выживаемость, подтвержденная биопсией
|
3 года
|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: 3 года
|
Токсичность, связанная с гормональной терапией, такая как изменение функции печени, изменение либидо, изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника QLQ C30 и PR25.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201103057MB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика