Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi med eller uden kortvarig adjuverende androgen-deprivationsterapi ved prostatakræft

13. november 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Kryoterapi med eller uden kortvarig adjuverende androgen-deprivationsterapi for lokaliseret prostatacancer med høj risiko - åbent randomiseret klinisk studie

Dette er en åben-label randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner primær prostata kryoablation alene (No-ADT gruppe) med kryoablation plus kortvarig adjuverende androgen-deprivationsterapi (Adj-ADT gruppe) i behandlingen af ​​patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner (N=182), som har højrisiko prostatacancer og har gennemgået primær prostatacryoterapi, vil blive screenet og randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage enten adjuverende ADT (Adj-ADT) eller No-ADT indtil sygdomsprogression. Screening og randomisering vil blive udført inden for fire uger efter cryoablation. Kun dem, der er tilknyttet Adj-ADT, vil modtage ADT i i alt 12 måneder. PSA vil blive kontrolleret hver 3. måned i det første år efter Cryo og hver 6. måned derefter. Langsigtede opfølgningsparametre omfatter serum-PSA og protokolpligtige biopsier (ved 36 måneder efter Cryo, uanset PSA-niveauer, hvis recidiv ikke er blevet dokumenteret). For-årsag biopsi vil også blive udført, hvis post-Cryo PSA-stigning når Phoenix-kriterierne (Nadir + 2 ng/ml), eller når den behandlende læge mener, at det er nødvendigt at dokumentere tumortilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 65249 886-2-23123456
          • E-mail: yspu@ntu.edu.tw
        • Ledende efterforsker:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 20 år
  2. Histopatologisk bevist prostata adenokarcinom
  3. Ikke-metastatisk lokaliseret sygdom
  4. Prostatacancer anses for at være højrisiko for recidiv (PSA>20 ng/ml, Gleason-score>=8 eller klinisk stadieinddeling>=T2c)
  5. Forsøgspersoner har gennemgået prostata-kryoablation som den endelige behandling før tilmelding til undersøgelsen
  6. Forsøgspersoner, der ikke er blevet behandlet med nogen definitive behandlinger for prostatacancer, herunder radikal prostatektomi eller definitiv strålebehandling. Men de, der har gennemgået fokal prostata kryoablation og har kræfttilbagefald, er stadig berettigede.
  7. Forsøgspersoner kan have modtaget neoadjuverende androgen-deprivationsterapi (ADT) i form af enten kastration (medicinsk) og/eller antiandrogener. Kirurgisk kastration (orkiektomi) er ikke tilladt.
  8. Forsøgspersonerne er villige til at underskrive det informerede samtykke og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der er blevet behandlet med > 8 uger (samlet hvis ikke kontinuerligt) af neoadjuverende ADT før screening.
  2. Forsøgspersoner, der har anden kræft, som anses for ikke helbredt eller er kendt under 5 år, bortset fra basalcellekarcinom i huden
  3. Andre forhold, som efterforskerne mener kan påvirke emnets overholdelse eller sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende androgen-deprivationsterapi
Kryoterapi med kortvarig adjuverende androgen-deprivationsterapi
Medicin: Adjuverende androgen-deprivationsterapi
Kortvarig adjuverende androgen-deprivationsterapi
Andre navne:
  • Adjuverende hormonbehandling
Ingen indgriben: Ingen adjuverende terapi
Kryoterapi uden adjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat trifecta-endepunkt for behandlingssvigt 3 år efter kryoablation
Tidsramme: 3 år
Et sammensat trifecta-endepunkt for behandlingssvigt 3 år efter kryoablation defineret ved en af ​​de tre, biokemisk (PSA) tilbagefald (i henhold til Phoenix-kriterierne) eller biopsi-bevist tilbagefald eller påbegyndelse af hormonbehandling for tilbagefald af sygdom, alt efter hvad der kommer først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det sammensatte endepunkt for behandlingssvigt siden cryoablation
Tidsramme: 3 år
Tid til det sammensatte endepunkt for behandlingssvigt siden cryoablation
3 år
Biokemisk (PSA) gentagelsesrate efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Biokemisk (PSA) gentagelsesrate efter 3 år
3 år
Biokemisk (PSA) gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Biokemisk (PSA) gentagelsesfri overlevelse
3 år
Biopsi-bevist gentagelsesrate ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Biopsi-bevist gentagelsesrate ved 3 år
3 år
Biopsi-bevist overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 3 år
Biopsi-bevist overlevelse uden gentagelse
3 år
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 3 år
Hormonbehandlingsrelaterede toksiciteter såsom ændring af leverfunktion, ændringer i libido, ændringer i livskvalitet målt ved QLQ C30 og PR25 spørgeskema.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201103057MB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adjuverende androgen-deprivationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner