Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoterapi med eller uten kortvarig adjuvant androgen-deprivasjonsterapi ved prostatakreft

13. november 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Kryoterapi med eller uten kortvarig adjuvant androgen-deprivasjonsterapi for lokalisert prostatakreft med høy risiko – åpen randomisert klinisk studie

Dette er en åpen randomisert klinisk studie som sammenligner primær prostatakryoablasjon alene (No-ADT-gruppe) med kryoablasjon pluss kortvarig adjuvant androgen-deprivasjonsterapi (Adj-ADT-gruppe) i behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer (N=182) som har høyrisiko prostatakreft og har gjennomgått primær prostatakryoterapi vil bli screenet og randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten adjuvant ADT (Adj-ADT) eller No-ADT frem til sykdomsprogresjon. Screening og randomisering vil bli gjort innen fire uker etter kryoablasjon. Kun de som er tildelt Adj-ADT vil motta ADT i totalt 12 måneder. PSA vil bli kontrollert hver 3. måned det første året etter Cryo og hver 6. måned deretter. Langsiktige oppfølgingsparametere inkluderer serum-PSA og protokollpålagte biopsier (36 måneder etter Cryo, uavhengig av PSA-nivåer hvis tilbakefall ikke er dokumentert). For-cause-biopsi vil også bli tatt dersom post-Cryo PSA-stigning når Phoenix-kriteriene (Nadir + 2 ng/ml) eller når behandlende lege mener det er nødvendig å dokumentere tumorresidiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 65249 886-2-23123456
          • E-post: yspu@ntu.edu.tw
        • Hovedetterforsker:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >20 år
  2. Histopatologisk bevist prostataadenokarsinom
  3. Ikke-metastatisk lokalisert sykdom
  4. Prostatakreft anses som høyrisiko for tilbakefall (PSA>20 ng/ml, Gleason-score>=8, eller klinisk stadieinndeling>=T2c)
  5. Forsøkspersoner har gjennomgått prostata kryoablasjon som den definitive behandlingen før de meldte seg på studien
  6. Personer som ikke har blitt behandlet med noen definitive behandlinger for prostatakreft, inkludert radikal prostatektomi eller definitiv strålebehandling. Imidlertid er de som har gjennomgått fokal prostata kryoablasjon og har residiv av kreft fortsatt kvalifisert.
  7. Pasienter kan ha mottatt neoadjuvant androgen-deprivasjonsterapi (ADT) i form av enten kastrering (medisinsk) og/eller antiandrogener. Kirurgisk kastrering (orkiektomi) er ikke tillatt.
  8. Forsøkspersonene er villige til å signere det informerte samtykket og samtykker i å følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har blitt behandlet med > 8 uker (samlet om ikke kontinuerlig) med neoadjuvant ADT før screening.
  2. Personer som har annen kreft som anses ikke helbredet eller er kjent under 5 år bortsett fra basalcellekarsinom i huden
  3. Andre forhold etterforskerne tror kan påvirke fagets overholdelse eller sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvant androgen-deprivasjonsterapi
Kryoterapi med kortvarig adjuvant androgen-deprivasjonsterapi
Legemiddel: Adjuvant androgen-deprivasjonsterapi
Kortvarig adjuvant androgen-deprivasjonsterapi
Andre navn:
  • Adjuvant hormonbehandling
Ingen inngripen: Ingen adjuvant terapi
Kryoterapi uten adjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensatt trifecta-endepunkt for behandlingssvikt 3 år etter kryoablasjon
Tidsramme: 3 år
Et sammensatt trifecta-endepunkt for behandlingssvikt 3 år etter kryoablasjon definert av en av de tre, biokjemisk (PSA) residiv (i henhold til Phoenix-kriteriene) eller biopsi-bevist residiv eller initiering av hormonbehandling for tilbakefall av sykdommen, avhengig av hva som kommer først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det sammensatte endepunktet for behandlingssvikt siden kryoablasjon
Tidsramme: 3 år
Tid til det sammensatte endepunktet for behandlingssvikt siden kryoablasjon
3 år
Biokjemisk (PSA) gjentakelsesrate ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Biokjemisk (PSA) gjentakelsesrate ved 3 år
3 år
Biokjemisk (PSA) residivfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Biokjemisk (PSA) residivfri overlevelse
3 år
Biopsi-påvist residivrate ved 3 år
Tidsramme: 3 år
Biopsi-påvist residivrate ved 3 år
3 år
Biopsi-bevist residivfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Biopsi-bevist residivfri overlevelse
3 år
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 3 år
Hormonterapirelaterte toksisiteter som endringer i leverfunksjon, endringer i libido, endringer i livskvalitet målt med QLQ C30 og PR25 spørreskjema.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201103057MB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adjuvant androgen-deprivasjonsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere