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Crioterapia con o sin terapia adyuvante de privación de andrógenos a corto plazo en el cáncer de próstata

13 de noviembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Crioterapia con o sin terapia adyuvante de privación de andrógenos a corto plazo para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo: estudio clínico aleatorizado de etiqueta abierta

Este es un estudio clínico aleatorizado de etiqueta abierta que compara la crioablación primaria de próstata sola (grupo No-ADT) con crioablación más terapia adyuvante de privación de andrógenos a corto plazo (grupo Adj-ADT) en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los sujetos (N=182) que tienen cáncer de próstata de alto riesgo y se han sometido a crioterapia prostática primaria serán examinados y aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir ADT adyuvante (Adj-ADT) o No-ADT hasta la progresión de la enfermedad. La evaluación y la aleatorización se realizarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la crioablación. Solo aquellos que estén asignados a Adj-ADT recibirán ADT por un total de 12 meses. El PSA se controlará cada 3 meses durante el primer año después de Cryo y cada 6 meses a partir de entonces. Los parámetros de seguimiento a largo plazo incluyen PSA sérico y biopsias obligatorias por protocolo (a los 36 meses después de Cryo, independientemente de los niveles de PSA si no se ha documentado la recurrencia). También se realizará una biopsia por causa si la elevación del PSA post-Crio alcanza los criterios de Phoenix (Nadir + 2 ng/ml) o cuando el médico tratante lo considere necesario para documentar la recurrencia del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 65249 886-2-23123456
  • Correo electrónico: yspu@ntu.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chung-Hsin Chen, MD
  • Número de teléfono: +886-922226230
  • Correo electrónico: duoncin.dan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 65249 886-2-23123456
          • Correo electrónico: yspu@ntu.edu.tw
        • Investigador principal:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad>20 años
  2. Adenocarcinoma de próstata comprobado por histopatología
  3. Enfermedad localizada no metastásica
  4. El cáncer de próstata se considera de alto riesgo de recurrencia (PSA> 20 ng/ml, puntaje de Gleason> = 8 o estadificación clínica> = T2c)
  5. Los sujetos se han sometido a crioablación de próstata como tratamiento definitivo antes de inscribirse en el estudio.
  6. Sujetos que no han sido tratados con ningún tratamiento definitivo para el cáncer de próstata, incluida la prostatectomía radical o la radioterapia definitiva. Sin embargo, aquellos que se han sometido a crioablación de próstata focal y tienen recurrencia del cáncer aún son elegibles.
  7. Los sujetos pueden o no haber recibido terapia neoadyuvante de privación de andrógenos (ADT) en forma de castración (médica) y/o antiandrógenos. No se permite la castración quirúrgica (orquiectomía).
  8. Los sujetos están dispuestos a firmar el consentimiento informado y aceptan cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que han sido tratados con > 8 semanas (colectivamente, si no de forma continua) de ADT neoadyuvante antes de la selección.
  2. Sujetos que tienen otro tipo de cáncer que se considera no curado o conocido hace menos de 5 años, excepto el carcinoma de células basales de la piel.
  3. Otras condiciones que los investigadores creen que pueden afectar el cumplimiento o la seguridad del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia adyuvante de privación de andrógenos
Crioterapia con terapia adyuvante de privación de andrógenos a corto plazo
Terapia adyuvante de privación de andrógenos a corto plazo
Otros nombres:
  • Terapia hormonal adyuvante
Sin intervención: Sin terapia adyuvante
Crioterapia sin ninguna terapia adyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un criterio de valoración trifecta compuesto de fracaso del tratamiento a los 3 años después de la crioablación
Periodo de tiempo: 3 años
Un criterio de valoración trifecta compuesto de fracaso del tratamiento a los 3 años después de la crioablación definido por cualquiera de los tres, recurrencia bioquímica (PSA) (según los criterios de Phoenix) o recurrencia comprobada por biopsia o inicio de terapia hormonal para la recurrencia de la enfermedad, lo que ocurra primero.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el criterio de valoración compuesto de fracaso del tratamiento desde la crioablación
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo hasta el criterio de valoración compuesto de fracaso del tratamiento desde la crioablación
3 años
Tasa de recurrencia bioquímica (PSA) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de recurrencia bioquímica (PSA) a los 3 años
3 años
Supervivencia libre de recurrencia bioquímica (PSA)
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de recurrencia bioquímica (PSA)
3 años
Tasa de recurrencia comprobada por biopsia a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de recurrencia comprobada por biopsia a los 3 años
3 años
Supervivencia libre de recurrencia comprobada por biopsia
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de recurrencia comprobada por biopsia
3 años
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
Toxicidades relacionadas con la terapia hormonal, como alteración de la función hepática, cambios en la libido, alteraciones en la calidad de vida según lo medido por el cuestionario QLQ C30 y PR25.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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