- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01398657
Crioterapia con o sin terapia adyuvante de privación de andrógenos a corto plazo en el cáncer de próstata
13 de noviembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Crioterapia con o sin terapia adyuvante de privación de andrógenos a corto plazo para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo: estudio clínico aleatorizado de etiqueta abierta
Este es un estudio clínico aleatorizado de etiqueta abierta que compara la crioablación primaria de próstata sola (grupo No-ADT) con crioablación más terapia adyuvante de privación de andrógenos a corto plazo (grupo Adj-ADT) en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos (N=182) que tienen cáncer de próstata de alto riesgo y se han sometido a crioterapia prostática primaria serán examinados y aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir ADT adyuvante (Adj-ADT) o No-ADT hasta la progresión de la enfermedad.
La evaluación y la aleatorización se realizarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la crioablación.
Solo aquellos que estén asignados a Adj-ADT recibirán ADT por un total de 12 meses.
El PSA se controlará cada 3 meses durante el primer año después de Cryo y cada 6 meses a partir de entonces.
Los parámetros de seguimiento a largo plazo incluyen PSA sérico y biopsias obligatorias por protocolo (a los 36 meses después de Cryo, independientemente de los niveles de PSA si no se ha documentado la recurrencia).
También se realizará una biopsia por causa si la elevación del PSA post-Crio alcanza los criterios de Phoenix (Nadir + 2 ng/ml) o cuando el médico tratante lo considere necesario para documentar la recurrencia del tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
182
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
- Número de teléfono: 65249 886-2-23123456
- Correo electrónico: yspu@ntu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chung-Hsin Chen, MD
- Número de teléfono: +886-922226230
- Correo electrónico: duoncin.dan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
- Número de teléfono: 65249 886-2-23123456
- Correo electrónico: yspu@ntu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>20 años
- Adenocarcinoma de próstata comprobado por histopatología
- Enfermedad localizada no metastásica
- El cáncer de próstata se considera de alto riesgo de recurrencia (PSA> 20 ng/ml, puntaje de Gleason> = 8 o estadificación clínica> = T2c)
- Los sujetos se han sometido a crioablación de próstata como tratamiento definitivo antes de inscribirse en el estudio.
- Sujetos que no han sido tratados con ningún tratamiento definitivo para el cáncer de próstata, incluida la prostatectomía radical o la radioterapia definitiva. Sin embargo, aquellos que se han sometido a crioablación de próstata focal y tienen recurrencia del cáncer aún son elegibles.
- Los sujetos pueden o no haber recibido terapia neoadyuvante de privación de andrógenos (ADT) en forma de castración (médica) y/o antiandrógenos. No se permite la castración quirúrgica (orquiectomía).
- Los sujetos están dispuestos a firmar el consentimiento informado y aceptan cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que han sido tratados con > 8 semanas (colectivamente, si no de forma continua) de ADT neoadyuvante antes de la selección.
- Sujetos que tienen otro tipo de cáncer que se considera no curado o conocido hace menos de 5 años, excepto el carcinoma de células basales de la piel.
- Otras condiciones que los investigadores creen que pueden afectar el cumplimiento o la seguridad del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia adyuvante de privación de andrógenos
Crioterapia con terapia adyuvante de privación de andrógenos a corto plazo
|
Terapia adyuvante de privación de andrógenos a corto plazo
Otros nombres:
|
Sin intervención: Sin terapia adyuvante
Crioterapia sin ninguna terapia adyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Un criterio de valoración trifecta compuesto de fracaso del tratamiento a los 3 años después de la crioablación
Periodo de tiempo: 3 años
|
Un criterio de valoración trifecta compuesto de fracaso del tratamiento a los 3 años después de la crioablación definido por cualquiera de los tres, recurrencia bioquímica (PSA) (según los criterios de Phoenix) o recurrencia comprobada por biopsia o inicio de terapia hormonal para la recurrencia de la enfermedad, lo que ocurra primero.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el criterio de valoración compuesto de fracaso del tratamiento desde la crioablación
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo hasta el criterio de valoración compuesto de fracaso del tratamiento desde la crioablación
|
3 años
|
Tasa de recurrencia bioquímica (PSA) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de recurrencia bioquímica (PSA) a los 3 años
|
3 años
|
Supervivencia libre de recurrencia bioquímica (PSA)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de recurrencia bioquímica (PSA)
|
3 años
|
Tasa de recurrencia comprobada por biopsia a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de recurrencia comprobada por biopsia a los 3 años
|
3 años
|
Supervivencia libre de recurrencia comprobada por biopsia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de recurrencia comprobada por biopsia
|
3 años
|
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Toxicidades relacionadas con la terapia hormonal, como alteración de la función hepática, cambios en la libido, alteraciones en la calidad de vida según lo medido por el cuestionario QLQ C30 y PR25.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201103057MB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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