Kryotherapie mit oder ohne kurzfristige adjuvante Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs
13. November 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Kryotherapie mit oder ohne kurzfristige adjuvante Androgenentzugstherapie bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs – offene randomisierte klinische Studie
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte klinische Studie, in der die primäre Prostata-Kryoablation allein (No-ADT-Gruppe) mit Kryoablation plus kurzfristiger adjuvanter Androgendeprivationstherapie (Adj-ADT-Gruppe) bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden (N=182), die an Hochrisiko-Prostatakrebs leiden und sich einer primären Prostata-Kryotherapie unterzogen haben, werden gescreent und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um bis zum Fortschreiten der Krankheit entweder eine adjuvante ADT (Adj-ADT) oder keine ADT zu erhalten.
Screening und Randomisierung erfolgen innerhalb von vier Wochen nach der Kryoablation.
Nur diejenigen, die Adj-ADT zugewiesen sind, erhalten ADT für insgesamt 12 Monate.
Der PSA-Wert wird im ersten Jahr nach der Kryotherapie alle 3 Monate und danach alle 6 Monate überprüft.
Zu den Langzeit-Follow-up-Parametern gehören Serum-PSA und protokollbedingte Biopsien (36 Monate nach Kryo, unabhängig von den PSA-Werten, wenn kein Wiederauftreten dokumentiert wurde).
Eine begründete Biopsie wird auch durchgeführt, wenn der PSA-Anstieg nach Kryo die Phoenix-Kriterien (Nadir + 2 ng/ml) erreicht oder wenn der behandelnde Arzt es für notwendig hält, ein Tumorrezidiv zu dokumentieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
182
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
- Telefonnummer: 65249 886-2-23123456
- E-Mail: yspu@ntu.edu.tw
-
Hauptermittler:
- Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>20 Jahre
- Histopathologisch nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom
- Nicht metastasierte lokalisierte Erkrankung
- Bei Prostatakrebs besteht ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten (PSA > 20 ng/ml, Gleason-Score >= 8 oder klinisches Staging >= T2c).
- Die Probanden wurden vor der Aufnahme in die Studie als endgültige Behandlung einer Prostata-Kryoablation unterzogen
- Probanden, die nicht mit einer definitiven Behandlung von Prostatakrebs behandelt wurden, einschließlich radikaler Prostatektomie oder definitiver Strahlentherapie. Allerdings sind diejenigen, die sich einer fokalen Prostata-Kryoablation unterzogen haben und bei denen ein erneutes Auftreten der Krebserkrankung auftritt, weiterhin berechtigt.
- Die Probanden haben möglicherweise eine neoadjuvante Androgendeprivationstherapie (ADT) in Form einer Kastration (medizinisch) und/oder Antiandrogenen erhalten oder auch nicht. Eine chirurgische Kastration (Orchiektomie) ist nicht zulässig.
- Die Probanden sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich mit der Einhaltung der Studienabläufe einverstanden zu erklären
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die vor dem Screening > 8 Wochen (insgesamt, wenn nicht kontinuierlich) mit neoadjuvanter ADT behandelt wurden.
- Probanden, die an einer anderen Krebserkrankung leiden, die als nicht geheilt gilt oder seit weniger als 5 Jahren bekannt ist, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut
- Andere Bedingungen, von denen die Ermittler glauben, dass sie die Compliance oder Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adjuvante Androgendeprivationstherapie
Kryotherapie mit kurzfristiger adjuvanter Androgendeprivationstherapie
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Kurzfristige adjuvante Androgendeprivationstherapie
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine adjuvante Therapie
Kryotherapie ohne jegliche adjuvante Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein zusammengesetzter Trifecta-Endpunkt des Behandlungsversagens 3 Jahre nach der Kryoablation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ein zusammengesetzter Trifecta-Endpunkt des Behandlungsversagens 3 Jahre nach der Kryoablation, definiert durch eines der drei Kriterien: biochemisches (PSA) Wiederauftreten (gemäß den Phoenix-Kriterien) oder durch Biopsie nachgewiesenes Wiederauftreten oder Beginn einer Hormontherapie zum Wiederauftreten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt des Behandlungsversagens seit der Kryoablation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt des Behandlungsversagens seit der Kryoablation
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3 Jahre
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Biochemische (PSA) Rezidivrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Biochemische (PSA) Rezidivrate nach 3 Jahren
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3 Jahre
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Biochemisches (PSA) rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Biochemisches (PSA) rezidivfreies Überleben
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3 Jahre
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Durch Biopsie nachgewiesene Rezidivrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Durch Biopsie nachgewiesene Rezidivrate nach 3 Jahren
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3 Jahre
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Durch Biopsie nachgewiesenes rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Durch Biopsie nachgewiesenes rezidivfreies Überleben
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3 Jahre
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Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 3 Jahre
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Hormontherapiebedingte Toxizitäten wie Leberfunktionsveränderungen, Libidoveränderungen, Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand des QLQ C30- und PR25-Fragebogens.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201103057MB
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