Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapia eturauhassyövän lyhytaikaisen androgeenideprivaatiohoidon kanssa tai ilman sitä

tiistai 13. marraskuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Kryoterapia lyhytaikaisella adjuvantti-androgeenideprivaatiohoidolla tai ilman sitä suuren riskin paikalliselle eturauhassyövälle - Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä on avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan primaarista eturauhasen kryoablaatiota yksinään (No-ADT-ryhmä) kryoablaatioon ja lyhytaikaiseen androgeenideprivaatiohoitoon (Adj-ADT-ryhmä) potilaiden hoidossa, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt (N=182), joilla on korkea riski eturauhassyöpä ja joille on tehty eturauhasen primaarinen kryoterapia, seulotaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko adjuvantti-ADT:tä (Adj-ADT) tai No-ADT:tä sairauden etenemiseen asti. Seulonta ja satunnaistaminen tehdään neljän viikon kuluessa kryoablaation jälkeen. Vain Adj-ADT:hen määrätyt henkilöt saavat ADT:n yhteensä 12 kuukauden ajan. PSA tarkistetaan 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna Cryon jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen. Pitkän aikavälin seurantaparametreihin kuuluvat seerumin PSA ja protokollan edellyttämät biopsiat (36 kuukauden kuluttua Cryosta riippumatta PSA-tasoista, jos uusiutumista ei ole dokumentoitu). Biopsia tehdään myös, jos Cryo-PSA-tason nousu saavuttaa Phoenix-kriteerit (Nadir + 2 ng/ml) tai kun hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi dokumentoida kasvaimen uusiutumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 65249 886-2-23123456
          • Sähköposti: yspu@ntu.edu.tw
        • Päätutkija:
          • Yeong-Shiau Pu, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 20 vuotta
  2. Histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  3. Ei-metastaattinen paikallinen sairaus
  4. Eturauhassyövän katsotaan olevan korkea uusiutumisriski (PSA > 20 ng/ml, Gleason-pisteet >=8 tai kliininen asteikko>=T2c)
  5. Koehenkilöille on tehty eturauhasen kryoablaatio lopullisena hoitona ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  6. Potilaat, joita ei ole hoidettu millään lopullisella eturauhassyövän hoidolla, mukaan lukien radikaali prostatektomia tai lopullinen sädehoito. Kuitenkin ne, joille on tehty fokaalinen eturauhasen kryoablaatio ja joilla on uusiutunut syöpä, ovat edelleen tukikelpoisia.
  7. Koehenkilöt ovat saaneet tai eivät ole saaneet neoadjuvanttia androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) joko kastraation (lääketieteellisen) ja/tai antiandrogeenien muodossa. Kirurginen kastraatio (orkiektomia) ei ole sallittua.
  8. Tutkittavat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja suostumaan noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joita on hoidettu > 8 viikkoa (yhteensä, jos ei jatkuvasti) neoadjuvantti-ADT:llä ennen seulontaa.
  2. Potilaat, joilla on muu syöpä, jota ei pidetä parantumattomana tai joiden tiedetään alle 5 vuotta, paitsi ihon tyvisolusyöpä
  3. Muut olosuhteet tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan noudattamiseen tai turvallisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvantti-androgeenideprivaatioterapia
Kryoterapia lyhytaikaisella adjuvanttiandrogeenideprivaatiohoidolla
Lääke: Adjuvantti-androgeenideprivaatioterapia
Lyhytaikainen adjuvantti androgeenideprivaatiohoito
Muut nimet:
  • Adjuvanttihormonihoito
Ei väliintuloa: Ei adjuvanttihoitoa
Kryoterapia ilman lisähoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty trifecta-päätepiste hoidon epäonnistumisesta 3 vuotta kryoablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Yhdistetty trifecta-päätepiste hoidon epäonnistumisesta 3 vuotta kryoablaation jälkeen, joka määritellään jommallakummalla kolmesta: biokemiallinen (PSA) uusiutuminen (Phoenix-kriteerien mukaan) tai biopsialla todistettu uusiutuminen tai taudin uusiutumisen hormonihoidon aloitus sen mukaan, kumpi tulee ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumisen yhdistettyyn päätepisteeseen kryoablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika hoidon epäonnistumisen yhdistettyyn päätepisteeseen kryoablaation jälkeen
3 vuotta
Biokemiallinen (PSA) uusiutumisaste 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
Biokemiallinen (PSA) uusiutumisaste 3 vuoden kuluttua
3 vuotta
Biokemiallinen (PSA) uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Biokemiallinen (PSA) uusiutumaton selviytyminen
3 vuotta
Biopsialla todistettu uusiutumisaste 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
Biopsialla todistettu uusiutumisaste 3 vuoden kuluttua
3 vuotta
Biopsialla todistettu uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Biopsialla todistettu uusiutumisvapaa eloonjääminen
3 vuotta
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hormonihoitoon liittyvät toksisuudet, kuten maksan toiminnan muutokset, libidon muutokset, elämänlaadun muutokset QLQ C30- ja PR25-kyselyillä mitattuna.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201103057MB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Adjuvantti-androgeenideprivaatioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa